Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery
28 de diciembre de 2016 actualizado por: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin
Placebo Controlled, Randomized,Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery
This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded.
Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded.
Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery.
The children were divided into 2 groups: the gabapentin group (GG) was administered gabapentin 1 to 2 hours before procedure (N-40) and the placebo group (GP) was administered placebo 1 to 2 hours before surgery (N-44).
Both groups were subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%.
All patients received dipyrone and rescue analgesic used was morphine into 2/2h.
The variables studied were age, gender, weight, type of surgery, hemodynamics, postoperative pain and morphine consumption .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60410794
- Hospital Infantil Albert Sabin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Children between 3 months and 16 years who were previously healthy submitted to unilateral lower limb surgery
Exclusion Criteria:
Children cardiac, pulmonary, renal and neurological diseases and allergy and refusal of parents, caregivers and patients to participate in the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gabapentin
Gabapentin 10 mg/kg in children submitted unilateral limb surgery
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Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo in children submitted unilateral limb surgery
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Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reduce the pain intensity using the Face Pain Scale
Periodo de tiempo: 24 hour
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Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%.The evaluation times were: 1 hour, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 18 hours and 24 hours after surgery.
The time elapsed was recorded, from the end of the surgery to the first use of morphine.
The parents and the patients themselves were instructed to request analgesic at any time.
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24 hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reduce the opioid consumption through 24 hours postoperative observation
Periodo de tiempo: 24 hour
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Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%.
All patients received dipyrone and rescue analgesic used was administered morphine 50mcg / kg (maximum dose of 2mg) up to 2 / 2h when Face´s Scales reached 5 points.
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24 hour
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Josenília Gomes, PhD, Fortaleza University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rusy LM, Hainsworth KR, Nelson TJ, Czarnecki ML, Tassone JC, Thometz JG, Lyon RM, Berens RJ, Weisman SJ. Gabapentin use in pediatric spinal fusion patients: a randomized, double-blind, controlled trial. Anesth Analg. 2010 May 1;110(5):1393-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d41dc2.
- Mayell A, Srinivasan I, Campbell F, Peliowski A. Analgesic effects of gabapentin after scoliosis surgery in children: a randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Dec;24(12):1239-44. doi: 10.1111/pan.12524. Epub 2014 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- HOSPITALIAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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