Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery

28. prosince 2016 aktualizováno: washington aspilicueta pinto filho, Hospital Infantil Albert Sabin

Placebo Controlled, Randomized,Gabapentin as Adjuvant for Postoperative Pain in Pediatric Orthopedic Surgery

This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded. Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a clinical trial, prospective, randomized and double-blinded. Gabapentin oral 10 mg/kg was administered to reduce the pain intensity as well as the opioid consumption in children from 3 months to 16 years submitted unilateral limb surgery. The children were divided into 2 groups: the gabapentin group (GG) was administered gabapentin 1 to 2 hours before procedure (N-40) and the placebo group (GP) was administered placebo 1 to 2 hours before surgery (N-44). Both groups were subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%. All patients received dipyrone and rescue analgesic used was morphine into 2/2h. The variables studied were age, gender, weight, type of surgery, hemodynamics, postoperative pain and morphine consumption .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60410794
        • Hospital Infantil Albert Sabin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Children between 3 months and 16 years who were previously healthy submitted to unilateral lower limb surgery

Exclusion Criteria:

Children cardiac, pulmonary, renal and neurological diseases and allergy and refusal of parents, caregivers and patients to participate in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin
Gabapentin 10 mg/kg in children submitted unilateral limb surgery
Lék: Gabapentin
Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders
Ostatní jména:
  • Orthopedic Surgery
Komparátor placeba: Placebo
Placebo in children submitted unilateral limb surgery
Jiný: Placebo
Orthopedic Surgery was applied for the treatment of osseous disorders

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduce the pain intensity using the Face Pain Scale
Časové okno: 24 hour
Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%.The evaluation times were: 1 hour, 4 hours, 8 hours, 12 hours, 18 hours and 24 hours after surgery. The time elapsed was recorded, from the end of the surgery to the first use of morphine. The parents and the patients themselves were instructed to request analgesic at any time.
24 hour

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reduce the opioid consumption through 24 hours postoperative observation
Časové okno: 24 hour
Subjected to the same general anesthesia protocol, opioid free, and femoral and sciatic block with bupivacaine 0.125%. All patients received dipyrone and rescue analgesic used was administered morphine 50mcg / kg (maximum dose of 2mg) up to 2 / 2h when Face´s Scales reached 5 points.
24 hour

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Infantil Albert Sabin

Spolupracovníci

Fortaleza University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Josenília Gomes, PhD, Fortaleza University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOSPITALIAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit