屈大麻酚的疼痛体验 (DOPE)
2025年5月22日 更新者：John Andrew Harvin、The University of Texas Health Science Center, Houston
屈大麻酚对疼痛体验 (DOPE) 的影响：一项实用的随机临床试验
本研究的目的是确定屈大麻酚作为当前标准多模式疼痛治疗方案 (MMPR) 的辅助手段时对阿片类药物暴露的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
484
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进入德克萨斯医疗中心 (MHH-TMC) 赫尔曼纪念医院休克创伤重症监护病房 (STICU) 外科中级医疗单元 (SIMU) 的患者
排除标准：
- 孕
- 囚犯
- 患者被安置在观察室
- 非急性外伤
- 因原发性烧伤入院
- 入场前已过期
- 垂死
- 从急诊室出院
- 违背医疗建议离开
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理标准
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参与者每六个小时每六个小时接受1000毫克的对乙酰氨基酚，每12小时萘普生500毫克，加巴喷丁每八个小时300毫克。
参与者还将根据需要每六个小时接受5 mg或曲马多50毫克的羟考酮。
提供者将有能力根据临床判断来调整这种疼痛方案。
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实验性的：护理标准 + Dronabinol
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参与者每六个小时每六个小时接受1000毫克的对乙酰氨基酚，每12小时萘普生500毫克，加巴喷丁每八个小时300毫克。
参与者还将根据需要每六个小时接受5 mg或曲马多50毫克的羟考酮。
提供者将有能力根据临床判断来调整这种疼痛方案。
参与者计划每12小时收到10毫克的Dronabinol。
提供者将有能力根据临床判断来调整这种疼痛方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天总吗啡毫克当量（MME）
大体时间：从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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这将是通过从收到的所有阿片类药物中拿出MME的总和来计算得出的
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从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院住院的总吗啡毫克等效物（MME）
大体时间：从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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这将通过从收到的所有阿片类药物中获取MME的总数来计算得出
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从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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由国防和退伍军人评级量表（DVPRS）评估的疼痛
大体时间：从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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这是一个4项问卷，每个问卷都从0（无疼痛）到10（尽可能糟糕，没关系），在每个疼痛水平上使用功能性词描述符锚来增强，并且“交通灯”的颜色编码棒可以描述疼痛的水平；轻度（1至4，绿色），中度（5至6，黄色）和重度（7至10，红色）疼痛较高，表明在住院期间疼痛平均得分更高。
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从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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出院表格医院的参与者数量，有阿片类药物的处方
大体时间：出院（入院后约11天）
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出院（入院后约11天）
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未经阿片类药物处方出院的参与者数量出院医院
大体时间：出院（入院后约11天）
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出院（入院后约11天）
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具有阿片类药物相关并发症发生率的参与者，例如Ileus，抽吸，计划外的插管，计划外的重症监护室和使用阿片类药物反转剂。
大体时间：从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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住院时间
大体时间：从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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从入院时间到出院时间（入院后约11天）
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医院的免费日子
大体时间：30天
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这将计算为（30天的停留时间（LOS））
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30天
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ICU住院时间（> 0 ICU天的参与者）
大体时间：从入学到ICU到ICU的出院时间（入院后约12天）
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从入学到ICU到ICU的出院时间（入院后约12天）
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呼吸机上的天数（呼吸机上> 0天的参与者）
大体时间：从插管到拔管时间（入院后约14天）
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从插管到拔管时间（入院后约14天）
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ICU免费天数（> 0 ICU天的参与者）
大体时间：30天
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这将计算为（ICU中的30天数）
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30天
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无呼吸机的数量（呼吸机上> 0天的参与者）
大体时间：30天
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这将计算为（在呼吸机上花费的天数为30天）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Harvin, MD, FACS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月27日
初级完成 (实际的)
2024年4月29日
研究完成 (实际的)
2024年4月29日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月6日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-22-0499
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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