A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection for Patients With Breast Cancer
2017年1月10日 更新者：Hebei Medical University Fourth Hospital
A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection in Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Breast Cancer
To study the maximum tolerated dose of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel for patients with locally advanced breast cancer
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hebei
-
Shi Jiazhuang、Hebei、中国、050019
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Female patients newly diagnosed breast cancer≥18 and ≤70 years of age;
- Karnofsky performance status≥70 and measurable or evaluable;
- Stages Ⅲa-ⅢC;
- Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
- Adequate marrow function (WBC count> 4.0×10(9)/L, neutrophil> 2.0×10(9)/L, platelet count > 100×10(9)/L，hemoglobin > 90g/L );
- AST and ALT ≤1.5× institutional upper limit of normal, alkaline phosphatase
- ≤2.5×institutional upper limit of normal，bilirubin ≤institutional upper limit of normal;
- Serum creatinine ≥ 44µmol/L and ≤ 133 µmol/L;
- Expected lifetime ≥ 12 months;
- Pregnancy tests of reproductive age women is negative;
- All patients provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis;
- Severe heart failure (NYHA grade II or higher);
- Active and uncontrolled severe infection;
- Hypersensitivity to anthracycline therapy or a history of severe hypersensitivity reactions to products containing liposomal doxorubicin and docetaxel;
- Have accepted any other anti-tumor drug within 30 days before the first dose of doxorubicin hydrochloride liposome or doxorubicin;
- Pregnancy or breast feeding;
- Other situations that investigators consider as contra-indication for this study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：treatment group:35 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
|
|
实验性的：treatment group:40 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
|
|
实验性的：treatment group:45 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
|
|
实验性的：treatment group:50 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
maximum tolerated dose
大体时间：4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月10日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.