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A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection for Patients With Breast Cancer

10. Januar 2017 aktualisiert von: Hebei Medical University Fourth Hospital

A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection in Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Breast Cancer

To study the maximum tolerated dose of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel for patients with locally advanced breast cancer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, China, 050019
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female patients newly diagnosed breast cancer≥18 and ≤70 years of age;
  • Karnofsky performance status≥70 and measurable or evaluable;
  • Stages Ⅲa-ⅢC;
  • Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
  • Adequate marrow function (WBC count> 4.0×10(9)/L, neutrophil> 2.0×10(9)/L, platelet count > 100×10(9)/L，hemoglobin > 90g/L );
  • AST and ALT ≤1.5× institutional upper limit of normal, alkaline phosphatase
  • ≤2.5×institutional upper limit of normal，bilirubin ≤institutional upper limit of normal;
  • Serum creatinine ≥ 44µmol/L and ≤ 133 µmol/L;
  • Expected lifetime ≥ 12 months;
  • Pregnancy tests of reproductive age women is negative;
  • All patients provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis;
  • Severe heart failure (NYHA grade II or higher);
  • Active and uncontrolled severe infection;
  • Hypersensitivity to anthracycline therapy or a history of severe hypersensitivity reactions to products containing liposomal doxorubicin and docetaxel;
  • Have accepted any other anti-tumor drug within 30 days before the first dose of doxorubicin hydrochloride liposome or doxorubicin;
  • Pregnancy or breast feeding;
  • Other situations that investigators consider as contra-indication for this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: treatment group:35 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Experimental: treatment group:40 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Experimental: treatment group:45 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Experimental: treatment group:50 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximum tolerated dose
Zeitfenster: 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DMS-BC-02

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