多西紫杉醇和 S1 (DS) 与 S1 和顺铂 (SP) 在根治性切除的 IIIB/IV 期胃癌中的对比
2013年6月1日 更新者：Yonsei University
多西紫杉醇和 S1 (DS) 对比 S1 和顺铂 (SP) 在 IIIB/IV (M0) 期根治性切除 (D2) 胃癌中的随机、多中心、开放标签 III 期试验
多西紫杉醇是第一种在加入 CF 方案后显示出生存获益的药物，但它的毒性很大。 在 I/II 期研究中，多西他赛还与 S-1 具有协同抗癌作用。 多西紫杉醇联合S-1作为晚期胃癌一线化疗的疗效达46~56%，中位生存时间为14.0~14.3 个月。
基于此背景，本研究的目的是检测测试组 (DS) 相对于对照组 (SP) 的疾病 3 年 DFS 是否显着增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
166
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- 招聘中
- Severance Hospital
-
接触：
- Sun-Young Rha, MD, Ph.D
- 电话号码：82-2-2228-8050
- 邮箱：rha7655@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 IIIb/IIIc 期胃癌可根治性切除
- ECOG 体能状态 0-1
- 已根治性切除的晚期 IIIb/IIIc 期胃癌患者
- D2 淋巴结清扫与 R0 手术
- 签署知情同意书
排除标准：
- 记录有远处转移的受试者。
- 吸收不良综合征或严重影响胃肠功能的疾病
- 患有其他不受控制的全身性疾病的患者，例如 感染，高血压控制不佳
- 其他恶性肿瘤病史。 5 年无病或成功治疗原位癌的受试者符合条件。
- 术前/辅助其他癌症治疗的受试者，如化学疗法、免疫疗法和放射疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DS（多西紫杉醇与 S-1）
多西紫杉醇与 S-1
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多西紫杉醇与 S-1。
S-1：口服，摄入食物后 30 分钟内。
多西紫杉醇和顺铂：静脉输注。
其他名称：
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有源比较器：SP(S-1 含顺铂)
S-1 与顺铂
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S-1 与顺铂。
S-1：口服，摄入食物后 30 分钟内。
多西紫杉醇和顺铂：静脉输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存（DFS）
大体时间：3年
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将在随机分组后 6 个月（治疗期结束后）进行胸部 X 光和 CT 或 MRI 扫描的肿瘤评估，然后在随机分组后的前 2 年每 3 个月一次，然后在接下来的 3 年每 6 个月一次然后以一年为基础，直到完成研究。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月24日
首次发布 (估计)
2011年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月1日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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