Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection for Patients With Breast Cancer

10. januar 2017 oppdatert av: Hebei Medical University Fourth Hospital

A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection in Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Breast Cancer

To study the maximum tolerated dose of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel for patients with locally advanced breast cancer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients newly diagnosed breast cancer≥18 and ≤70 years of age;
  • Karnofsky performance status≥70 and measurable or evaluable;
  • Stages Ⅲa-ⅢC;
  • Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
  • Adequate marrow function (WBC count> 4.0×10(9)/L, neutrophil> 2.0×10(9)/L, platelet count > 100×10(9)/L，hemoglobin > 90g/L );
  • AST and ALT ≤1.5× institutional upper limit of normal, alkaline phosphatase
  • ≤2.5×institutional upper limit of normal，bilirubin ≤institutional upper limit of normal;
  • Serum creatinine ≥ 44µmol/L and ≤ 133 µmol/L;
  • Expected lifetime ≥ 12 months;
  • Pregnancy tests of reproductive age women is negative;
  • All patients provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis;
  • Severe heart failure (NYHA grade II or higher);
  • Active and uncontrolled severe infection;
  • Hypersensitivity to anthracycline therapy or a history of severe hypersensitivity reactions to products containing liposomal doxorubicin and docetaxel;
  • Have accepted any other anti-tumor drug within 30 days before the first dose of doxorubicin hydrochloride liposome or doxorubicin;
  • Pregnancy or breast feeding;
  • Other situations that investigators consider as contra-indication for this study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treatment group:35 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Eksperimentell: treatment group:40 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Eksperimentell: treatment group:45 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Eksperimentell: treatment group:50 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Legemiddel: docetaksel
Legemiddel: Cyklofosfamid
Legemiddel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maximum tolerated dose
Tidsramme: 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPC-DMS-BC-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere