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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03017404
A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection for Patients With Breast Cancer
10 janvier 2017 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital
A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection in Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Breast Cancer
To study the maximum tolerated dose of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel for patients with locally advanced breast cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shi Jiazhuang, Hebei, Chine, 050019
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Female patients newly diagnosed breast cancer≥18 and ≤70 years of age;
- Karnofsky performance status≥70 and measurable or evaluable;
- Stages Ⅲa-ⅢC;
- Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
- Adequate marrow function (WBC count> 4.0×10(9)/L, neutrophil> 2.0×10(9)/L, platelet count > 100×10(9)/L,hemoglobin > 90g/L );
- AST and ALT ≤1.5× institutional upper limit of normal, alkaline phosphatase
- ≤2.5×institutional upper limit of normal,bilirubin ≤institutional upper limit of normal;
- Serum creatinine ≥ 44µmol/L and ≤ 133 µmol/L;
- Expected lifetime ≥ 12 months;
- Pregnancy tests of reproductive age women is negative;
- All patients provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Distant metastasis;
- Severe heart failure (NYHA grade II or higher);
- Active and uncontrolled severe infection;
- Hypersensitivity to anthracycline therapy or a history of severe hypersensitivity reactions to products containing liposomal doxorubicin and docetaxel;
- Have accepted any other anti-tumor drug within 30 days before the first dose of doxorubicin hydrochloride liposome or doxorubicin;
- Pregnancy or breast feeding;
- Other situations that investigators consider as contra-indication for this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: treatment group:35 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
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Expérimental: treatment group:40 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
|
Expérimental: treatment group:45 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
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|
Expérimental: treatment group:50 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
maximum tolerated dose
Délai: 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Première publication (Estimation)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DMS-BC-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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