一项临床研究，以评估QLC1101与其他疗法的安全性，耐受性和功效，以治疗具有KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者
2025年4月22日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
IB/II期临床研究，以评估QLC1101与其他疗法的安全性，耐受性和功效
IB/II期临床研究，用于评估QLC1101与其他疗法的安全性，耐受性和功效，以治疗具有KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。
该研究包括IB期（剂量升级阶段的组合疗法）和II期（扩展阶段）。 该研究总共包括4个队列：
IB期会在4个队列中招募受试者（1-4人群）。 研究人员将根据特定的指示将受试者分配给适当的队列，并通过相应的组合方案进行安全性和耐受性评估。 贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计将用于剂量升级和MTD测定。
在第二阶段，根据阶段IB和SMC决策的结果，将选择1-2个适当的剂量组。 在剂量组中，根据膨胀队列的样本量（包括剂量升级阶段的受试者）将增加到20个适应症，以进一步评估QLC1101组合治疗在治疗具有高级固体瘤的受试者中的疗效的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caicun Zhou, PHD
- 电话号码：13301825532
- 邮箱：caicunzhoudr@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者确认具有KRAS G12D突变的晚期（转移性或无法切除的）实体瘤。
- 失败或无法忍受标准疗法，没有标准疗法或拒绝接受标准疗法的受试者
- 研究人员确认，根据RECIST v1.1，该受试者至少具有CT和/或MRI记录的一个可测量的病变。
- ECOG PS得分：0或1
排除标准：
- 先前已接受KRAS G12D突变抑制剂治疗的受试者
- 对研究中使用的药物的成分的已知或延迟过敏或特质反应的受试者
- 筛查时患有已知或有症状的活动中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QLC1101+QL1203
|
QLC1101是一种创新的小分子抑制剂，靶向KRAS G12D，其由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。开发的独立知识产权； QL1203，由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd。开发
|
|
实验性的：QLC1101+QL2107
|
QLC1101是一种创新的小分子抑制剂，靶向KRAS G12D，其由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.开发的独立知识产权； QL2107由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.开发的QL2107是对Pembrolizumab（keeTruda®）的潜在生物仿制药。
|
|
实验性的：QLC1101+QL1706
|
QLC1101是一种创新的小分子抑制剂，靶向KRAS G12D，其具有由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.开发的独立知识产权的Ql1706注射（QL1706）是由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd. QL1706注射（QL1706）。
它由两种全长免疫球蛋白G（IgG）抗体组成：抗PD-1单克隆抗体（以下称为抗PD-1）和抗CTLA-4单克隆抗体（以下称为抗CTLA-4）
|
|
实验性的：QLC1101+Docetaxel
|
QLC1101是一种创新的小分子抑制剂，靶向KRAS G12D具有由Qilu Pharmaceutical Co.，Ltd.开发的独立知识产权的kras G12D。多西他赛是一种微管蛋白结合剂，可通过稳定微管结构并引导细胞分裂，并导致细胞分裂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不利事件
大体时间：上次剂量后的第一次剂量到90天
|
接受调查产品的受试者中的任何不愉快的医疗事件，可以表现为任何症状，体征，疾病或实验室测试异常，并且不一定与研究产品有因果关系
|
上次剂量后的第一次剂量到90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.