Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection for Patients With Breast Cancer

10. januar 2017 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital

A Dose Increase Finding Study of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection in Neoadjuvant Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Breast Cancer

To study the maximum tolerated dose of Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel for patients with locally advanced breast cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shi Jiazhuang, Hebei, Kina, 050019
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients newly diagnosed breast cancer≥18 and ≤70 years of age;
  • Karnofsky performance status≥70 and measurable or evaluable;
  • Stages Ⅲa-ⅢC;
  • Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
  • Adequate marrow function (WBC count> 4.0×10(9)/L, neutrophil> 2.0×10(9)/L, platelet count > 100×10(9)/L，hemoglobin > 90g/L );
  • AST and ALT ≤1.5× institutional upper limit of normal, alkaline phosphatase
  • ≤2.5×institutional upper limit of normal，bilirubin ≤institutional upper limit of normal;
  • Serum creatinine ≥ 44µmol/L and ≤ 133 µmol/L;
  • Expected lifetime ≥ 12 months;
  • Pregnancy tests of reproductive age women is negative;
  • All patients provided written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Distant metastasis;
  • Severe heart failure (NYHA grade II or higher);
  • Active and uncontrolled severe infection;
  • Hypersensitivity to anthracycline therapy or a history of severe hypersensitivity reactions to products containing liposomal doxorubicin and docetaxel;
  • Have accepted any other anti-tumor drug within 30 days before the first dose of doxorubicin hydrochloride liposome or doxorubicin;
  • Pregnancy or breast feeding;
  • Other situations that investigators consider as contra-indication for this study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: treatment group:35 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Medicin: docetaxel
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Eksperimentel: treatment group:40 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Medicin: docetaxel
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Eksperimentel: treatment group:45 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Medicin: docetaxel
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
Eksperimentel: treatment group:50 mg/m(2)
Doxorubicin Hydrochloride Liposome injection combination with cyclophosphamide and sequential treatment of docetaxel, 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
Medicin: docetaxel
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maximum tolerated dose
Tidsramme: 4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy
4 cycles (each cycle is 21 days) of chemotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DMS-BC-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner