右美托咪定联合小剂量纳美芬预防瑞芬太尼术后痛觉过敏的作用
2021年8月2日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital
右美托咪定联合小剂量纳美芬预防瑞芬太尼诱发妇科手术患者术后痛觉过敏的效果
探讨和比较麻醉诱导前接受右美托咪定、纳美芬及二者联合用药的抗痛觉过敏作用。
评估和检查不良反应的发生率，以选择最佳剂量。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，与其他药物相比，使用强效超短效阿片类药物瑞芬太尼似乎更频繁且可预测地引起阿片类药物诱发的痛觉过敏 (OIH)，这可能是由于其起效和抵消迅速。 因此，预防瑞芬太尼诱发的痛觉过敏对于术后的舒适度和满意度是必不可少的。
不可否认，OIH与中枢谷氨酰胺能系统和N-甲基-d-天冬氨酸（NMDA）受体激活诱导的中枢致敏有关。 右美托咪定是一种 2-肾上腺素能激动剂，已被证明与阿片类药物具有协同作用。 右美托咪定通过降低瑞芬太尼诱导的脊髓背角N-甲基-D-天冬氨酸受体2B亚基磷酸化，从而抑制NMDAR兴奋性，从而达到降低OIH的目的。 纳美芬是一种纯阿片受体拮抗剂，可拮抗Mu受体，减轻NMDA的中枢致敏作用，从而减轻OIH。 同时文献报道，阿片受体具有双模式：一方面可通过Gs蛋白介导的疼痛、呼吸抑制、恶心呕吐等；另一方面可以加上Gi/Go蛋白介导的镇痛作用。 小剂量纳美芬(<1.0ug/kg)等阿片受体拮抗剂可拮抗Gs蛋白偶联阿片受体的作用，阻断阿片兴奋作用通路，从而降低不良反应发生率。现开展如下研究评价右美托咪定联合纳美芬是否可以安全有效地用于预防妇科腹腔镜手术患者因瑞芬太尼引起的术后痛觉过敏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者计划在 1-3 小时的短暂全身麻醉下接受妇科手术。
- 美国麻醉师协会的身体状况是 I-II。
- 获得所有受试者的书面知情同意书。
排除标准：
- 对象被诊断为冠心病、支气管哮喘、心脏、肺、肝和肾功能不全。
- 受试者被诊断为严重高血压、糖尿病、肥胖症（BMI>30）。
- 受试者有慢性疼痛史、酒精或阿片类药物滥用史、既往阿片类药物治疗史、手术前 48 小时内服用过任何止痛药。
- .主题有怀孕，精神疾病。
- 受试者有任何使用患者自控镇痛 (PCA) 的禁忌症。
- 无法理解研究信息表并提供参与研究的书面同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：生理盐水
麻醉诱导前静脉注射生理盐水，术中镇痛用瑞芬太尼
|
瑞芬太尼是静脉给药的
其他名称：
麻醉诱导前静脉注射生理盐水
其他名称：
|
|
假比较器：舒芬太尼
麻醉诱导前静脉注射生理盐水，术中镇痛用舒芬太尼
|
舒芬太尼静脉给药
其他名称：
麻醉诱导前静脉注射生理盐水
其他名称：
|
|
有源比较器：右美托咪定
麻醉诱导前10分钟静脉给予右美托咪定0.5ug/kg，术中镇痛用瑞芬太尼
|
瑞芬太尼是静脉给药的
其他名称：
麻醉诱导前静脉给予右美托咪定
其他名称：
|
|
有源比较器：纳美芬
纳美芬在麻醉诱导前以 0.2ug/kg 的剂量静脉给药，术中疼痛管理采用瑞芬太尼
|
瑞芬太尼是静脉给药的
其他名称：
纳美芬在麻醉诱导前静脉给药
|
|
有源比较器：右美托咪定-纳美芬
0.1ug/kg 纳美芬和 0.25ug/kg 右美托咪定麻醉诱导前 10 分钟，术中镇痛用瑞芬太尼
|
瑞芬太尼是静脉给药的
其他名称：
麻醉诱导前静脉给予右美托咪定
其他名称：
纳美芬在麻醉诱导前静脉给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要内侧前臂的机械痛觉过敏阈值
大体时间：手术后24小时
|
机械痛觉过敏阈值定义为弯曲 Von Frey 灯丝所需的最低力 (g)，患者感觉疼痛并在术后 24 小时通过 Von Frey 灯丝测量
|
手术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
切口周围痛觉过敏的标准化区域
大体时间：术后1小时，3小时，6小时，12小时，24小时
|
切口周围的皮肤从痛觉过敏区域外开始沿切口方向以 1 秒的间隔以 5 毫米的步长刺激。
测量并记录从切口到出现“疼痛”、“酸痛”或“剧烈”感觉的第一个点的距离。
在切口周围的预定义径向线上重复该测量。
为了消除切口的可变长度，从较长的直径中减去该长度，留下距切口末端和切口中部的四个径向距离。
痛觉过敏的归一化面积是通过将由 Von Frey 灯丝测量的剩余四个三角形的面积相加来计算的。
|
术后1小时，3小时，6小时，12小时，24小时
|
|
疼痛评分（数字评定量表）
大体时间：术后1小时，3小时，6小时，12小时，24小时
|
休息时的疼痛评分通过疼痛 11 分数值评定量表进行评估：0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最大疼痛。
|
术后1小时，3小时，6小时，12小时，24小时
|
|
第一次术后镇痛需求的时间
大体时间：术后1小时
|
首次术后疼痛（NRS≥5）最初通过滴定舒芬太尼来控制。
|
术后1小时
|
|
累计舒芬太尼消耗量
大体时间：术后1小时，3小时，6小时，12小时，24小时
|
在离开麻醉后监护病房后，每位患者使用含有总体积为 100 毫升的舒芬太尼（100 微克）生理盐水的 PCA 泵给予止痛药。
该装置设置为提供 2 ml/h 的基础输注和 0.5 ml 的推注剂量，并有 15 分钟的锁定期。
术后24小时记录舒芬太尼累计消耗量
|
术后1小时，3小时，6小时，12小时，24小时
|
|
副作用的发生
大体时间：24小时
|
副作用的发生：恶心、呕吐、头晕、头痛、寒战、瘙痒、低血压/高血压、心动过缓/心动过速
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wang Guolin, MD、Tianjin Medical University General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月6日
初级完成 (实际的)
2017年12月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月2日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GWang003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未输入数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑞芬太尼的临床试验
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San Jose完全的