レミフェンタニル誘発性の術後痛覚過敏の予防に対するデクスメデトミジンと低用量ナルメフェンの併用の効果
婦人科手術を受ける患者におけるレミフェンタニル誘発性の術後痛覚過敏の予防に対するデクスメデトミジンと低用量ナルメフェンの併用の効果
麻酔導入前に投与されたデクスメデトミジン、ナルメフェン、および両方の組み合わせの抗痛覚過敏効果を調査および比較すること。
最適な投与量を選択することを目的として、副作用の発現率を評価および検討する。
調査の概要
詳細な説明
強力な超短時間作用型オピオイド レミフェンタニルの投与により、オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) が他の薬剤に比べてより頻繁かつ予測通りに引き起こされるようであるという証拠が劇的に増えており、これはおそらくその急速な発症と消失が原因であると考えられます。 したがって、レミフェンタニル誘発性痛覚過敏の予防は、術後の快適さと満足のために不可欠です。
OIH が中枢グルタミン作動性系および N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体活性化によって引き起こされる中枢性感作に関連しているという事実は否定できません。 デクスメデトミジンは、オピオイドと相乗作用を示すことが示されている 2-アドレナリン作動薬です。 デクスメデトミジンは、レミフェンタニルによって誘発される脊髄後角の N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 2B サブユニットのリン酸化を減少させることにより、NMDAR の興奮性を阻害し、それによって OIH を減少させるという目標を達成します。 ナルメフェンは、Mu 受容体に拮抗する純粋なオピオイド受容体拮抗薬であり、NMDA の中枢感作を軽減し、それによって OIH を軽減します。 同時に文献で報告されているように、オピオイド受容体は二モードを持っています。一方では、Gs タンパク質媒介性の痛み、呼吸抑制、吐き気や嘔吐などによって媒介されます。一方、Gi / Go タンパク質媒介鎮痛効果と組み合わせることができます。 低用量のナルメフェン (<1.0 ug / kg) および他のオピオイド受容体拮抗薬は、Gs タンパク質共役オピオイド受容体の役割に拮抗し、オピオイド興奮作用の経路を遮断し、それによって副作用の発生率を低減します。 以下の研究が実施されます。腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者において、レミフェンタニルによって誘発される術後痛覚過敏を防ぐために、デクスメデトミジンとナルメフェンの併用が安全かつ効果的に適用できるかどうかを評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は1~3時間の短時間の全身麻酔下で婦人科手術を受ける予定です。
- 米国麻酔科医協会の身体ステータスは I ~ II です。
- すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 被験者は冠状動脈性心疾患、気管支喘息、心不全、肺不全、肝不全、腎不全と診断されています。
- 被験者は重度の高血圧、糖尿病、肥満(BMI>30)と診断されています。
- 被験者は慢性疼痛の病歴、アルコールまたはオピオイド乱用の病歴、オピオイドによる既存の治療、手術前48時間以内の鎮痛薬の摂取を有する。
- 対象者は妊娠、精神疾患を患っています。
- 被験者は患者管理鎮痛法(PCA)の使用に禁忌を持っています。
- 研究情報シートを理解し、研究に参加するための書面による同意を提供することができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水は麻酔導入前に静脈内投与され、術中の疼痛管理はレミフェンタニルで行われました
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レミフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
麻酔導入前に生理食塩水を静脈内投与します。
他の名前:
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偽コンパレータ:スフェンタニル
麻酔導入前に生理食塩水を静脈内投与し、術中の疼痛管理にはスフェンタニルを使用した
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スフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
麻酔導入前に生理食塩水を静脈内投与します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、麻酔導入の10分前に0.5μg/kgの用量で静脈内投与され、術中疼痛管理はレミフェンタニルで行われた。
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レミフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
デクスメデトミジンは麻酔導入前に静脈内投与されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ナルメフェン
麻酔導入前にナルメフェンを0.2μg/kgの用量で静脈内投与し、術中の疼痛管理にはレミフェンタニルを使用した
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レミフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
ナルメフェンは麻酔導入前に静脈内投与されます。
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アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン-ナルメフェン
麻酔導入前の10分間、0.1μg/kgのナルメフェンと0.25μg/kgのデクスメデトミジンを投与し、術中疼痛管理にはレミフェンタニルを使用した
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レミフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
デクスメデトミジンは麻酔導入前に静脈内投与されます。
他の名前:
ナルメフェンは麻酔導入前に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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支配的な内側前腕の機械的痛覚過敏の閾値
時間枠:手術後24時間
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機械的痛覚過敏の閾値は、Von Frey フィラメントを曲げるのに必要な最低の力 (g) として定義され、患者が痛みを感じると認識し、術後 24 時間で Von Frey フィラメントによって測定されました。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開周囲の正常化された痛覚過敏領域
時間枠:手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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切開周囲の皮膚は、痛覚過敏領域の外側から切開方向に向かって 1 秒間隔で 5 mm ずつ刺激されます。
切開部から「痛い」、「ヒリヒリする」、または「鋭い」感覚が生じた最初の点までの距離が測定され、記録されます。
この測定は、切開周囲の事前に定義された放射状の線で繰り返されます。
可変長の切開を排除するために、この長さは長径から差し引かれ、切開の端および中央から 4 つの半径方向の距離が残ります。
痛覚過敏の正規化された面積は、Von Frey フィラメントによって測定された残りの 4 つの三角形の面積を合計することによって計算されます。
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手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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痛みのスコア(数値評価スケール)
時間枠:手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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安静時の痛みのスコアは、痛みの 11 点数値評価スケールによって評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み。
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手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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術後初めて鎮痛剤が必要になった時期
時間枠:術後1時間
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最初の術後疼痛(NRS≧5)は、最初はスフェンタニルの漸増によって制御されます。
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術後1時間
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累積スフェンタニル消費量
時間枠:手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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各患者には、麻酔後ケアユニットを出た後、生理食塩水中のスフェンタニル(100μg)を総量100mlで含むPCAポンプを使用して鎮痛剤が投与された。
この装置は、15 分間のロックアウト期間で 2 ml/h の基礎注入と 0.5 ml のボーラス投与量を送達するように設定されました。
スフェンタニルの累積消費量は術後 24 時間で記録されます
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手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
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副作用の発生
時間枠:24時間
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発現する副作用:吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、震え、かゆみ、低血圧・高血圧、徐脈・頻脈
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Wang Guolin, MD、Tianjin Medical University General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GWang003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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