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レミフェンタニル誘発性の術後痛覚過敏の予防に対するデクスメデトミジンと低用量ナルメフェンの併用の効果

2021年8月2日 更新者:Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital

婦人科手術を受ける患者におけるレミフェンタニル誘発性の術後痛覚過敏の予防に対するデクスメデトミジンと低用量ナルメフェンの併用の効果

麻酔導入前に投与されたデクスメデトミジン、ナルメフェン、および両方の組み合わせの抗痛覚過敏効果を調査および比較すること。

最適な投与量を選択することを目的として、副作用の発現率を評価および検討する。

調査の概要

詳細な説明

強力な超短時間作用型オピオイド レミフェンタニルの投与により、オピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) が他の薬剤に比べてより頻繁かつ予測通りに引き起こされるようであるという証拠が劇的に増えており、これはおそらくその急速な発症と消失が原因であると考えられます。 したがって、レミフェンタニル誘発性痛覚過敏の予防は、術後の快適さと満足のために不可欠です。

OIH が中枢グルタミン作動性系および N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体活性化によって引き起こされる中枢性感作に関連しているという事実は否定できません。 デクスメデトミジンは、オピオイドと相乗作用を示すことが示されている 2-アドレナリン作動薬です。 デクスメデトミジンは、レミフェンタニルによって誘発される脊髄後角の N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 2B サブユニットのリン酸化を減少させることにより、NMDAR の興奮性を阻害し、それによって OIH を減少させるという目標を達成します。 ナルメフェンは、Mu 受容体に拮抗する純粋なオピオイド受容体拮抗薬であり、NMDA の中枢感作を軽減し、それによって OIH を軽減します。 同時に文献で報告されているように、オピオイド受容体は二モードを持っています。一方では、Gs タンパク質媒介性の痛み、呼吸抑制、吐き気や嘔吐などによって媒介されます。一方、Gi / Go タンパク質媒介鎮痛効果と組み合わせることができます。 低用量のナルメフェン (<1.0 ug / kg) および他のオピオイド受容体拮抗薬は、Gs タンパク質共役オピオイド受容体の役割に拮抗し、オピオイド興奮作用の経路を遮断し、それによって副作用の発生率を低減します。 以下の研究が実施されます。腹腔鏡下婦人科手術を受ける患者において、レミフェンタニルによって誘発される術後痛覚過敏を防ぐために、デクスメデトミジンとナルメフェンの併用が安全かつ効果的に適用できるかどうかを評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は1~3時間の短時間の全身麻酔下で婦人科手術を受ける予定です。
  2. 米国麻酔科医協会の身体ステータスは I ~ II です。
  3. すべての被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  1. 被験者は冠状動脈性心疾患、気管支喘息、心不全、肺不全、肝不全、腎不全と診断されています。
  2. 被験者は重度の高血圧、糖尿病、肥満(BMI>30)と診断されています。
  3. 被験者は慢性疼痛の病歴、アルコールまたはオピオイド乱用の病歴、オピオイドによる既存の治療、手術前48時間以内の鎮痛薬の摂取を有する。
  4. 対象者は妊娠、精神疾患を患っています。
  5. 被験者は患者管理鎮痛法(PCA)の使用に禁忌を持っています。
  6. 研究情報シートを理解し、研究に参加するための書面による同意を提供することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水は麻酔導入前に静脈内投与され、術中の疼痛管理はレミフェンタニルで行われました
レミフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
  • 注射用レミフェンタニル塩酸塩
麻酔導入前に生理食塩水を静脈内投与します。
他の名前:
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液
偽コンパレータ:スフェンタニル
麻酔導入前に生理食塩水を静脈内投与し、術中の疼痛管理にはスフェンタニルを使用した
スフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
  • スフェンタニル注射
麻酔導入前に生理食塩水を静脈内投与します。
他の名前:
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、麻酔導入の10分前に0.5μg/kgの用量で静脈内投与され、術中疼痛管理はレミフェンタニルで行われた。
レミフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
  • 注射用レミフェンタニル塩酸塩
デクスメデトミジンは麻酔導入前に静脈内投与されます。
他の名前:
  • デクスメデトミジン
アクティブコンパレータ:ナルメフェン
麻酔導入前にナルメフェンを0.2μg/kgの用量で静脈内投与し、術中の疼痛管理にはレミフェンタニルを使用した
レミフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
  • 注射用レミフェンタニル塩酸塩
ナルメフェンは麻酔導入前に静脈内投与されます。
アクティブコンパレータ:デクスメデトミジン-ナルメフェン
麻酔導入前の10分間、0.1μg/kgのナルメフェンと0.25μg/kgのデクスメデトミジンを投与し、術中疼痛管理にはレミフェンタニルを使用した
レミフェンタニルは静脈内投与されます
他の名前:
  • 注射用レミフェンタニル塩酸塩
デクスメデトミジンは麻酔導入前に静脈内投与されます。
他の名前:
  • デクスメデトミジン
ナルメフェンは麻酔導入前に静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
支配的な内側前腕の機械的痛覚過敏の閾値
時間枠:手術後24時間
機械的痛覚過敏の閾値は、Von Frey フィラメントを曲げるのに必要な最低の力 (g) として定義され、患者が痛みを感じると認識し、術後 24 時間で Von Frey フィラメントによって測定されました。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開周囲の正常化された痛覚過敏領域
時間枠:手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
切開周囲の皮膚は、痛覚過敏領域の外側から切開方向に向かって 1 秒間隔で 5 mm ずつ刺激されます。 切開部から「痛い」、「ヒリヒリする」、または「鋭い」感覚が生じた最初の点までの距離が測定され、記録されます。 この測定は、切開周囲の事前に定義された放射状の線で繰り返されます。 可変長の切開を排除するために、この長さは長径から差し引かれ、切開の端および中央から 4 つの半径方向の距離が残ります。 痛覚過敏の正規化された面積は、Von Frey フィラメントによって測定された残りの 4 つの三角形の面積を合計することによって計算されます。
手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
痛みのスコア(数値評価スケール)
時間枠:手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
安静時の痛みのスコアは、痛みの 11 点数値評価スケールによって評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み。
手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
術後初めて鎮痛剤が必要になった時期
時間枠:術後1時間
最初の術後疼痛(NRS≧5)は、最初はスフェンタニルの漸増によって制御されます。
術後1時間
累積スフェンタニル消費量
時間枠:手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
各患者には、麻酔後ケアユニットを出た後、生理食塩水中のスフェンタニル(100μg)を総量100mlで含むPCAポンプを使用して鎮痛剤が投与された。 この装置は、15 分間のロックアウト期間で 2 ml/h の基礎注入と 0.5 ml のボーラス投与量を送達するように設定されました。 スフェンタニルの累積消費量は術後 24 時間で記録されます
手術後1時間、3時間、6時間、12時間、24時間
副作用の発生
時間枠:24時間
発現する副作用:吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、震え、かゆみ、低血圧・高血圧、徐脈・頻脈
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Wang Guolin, MD、Tianjin Medical University General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2017年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月2日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データが入力されていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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