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Effet de la dexmédétomidine associée à une faible dose de nalméfène sur la prévention de l'hyperalgésie postopératoire induite par le rémifentanil

2 août 2021 mis à jour par: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

L'effet de la dexmédétomidine associée à une faible dose de nalméfène sur la prévention de l'hyperalgésie postopératoire induite par le rémifentanil chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique

Explorer et comparer les effets antihyperalgésiques de la dexmédétomidine, du nalméfène et d'une combinaison des deux reçus avant l'induction de l'anesthésie.

Évaluer et examiner l'incidence des effets indésirables dans le but de sélectionner la dose optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un nombre considérablement croissant de preuves que l'administration du rémifentanil, un opioïde puissant à action ultra-courte, semble provoquer une hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) plus fréquemment et de manière prévisible par rapport aux autres, probablement en raison de son apparition et de son décalage rapides. Par conséquent, la prophylaxie de l'hyperalgésie induite par le rémifentanil est indispensable au confort et à la satisfaction postopératoires.

Il est indéniable que l'OIH est liée au système glutaminergique central et à la sensibilisation centrale induite par l'activation des récepteurs N-méthyl-d-aspartate (NMDA). La dexmédétomidine est un agoniste 2-adrénergique qui agit en synergie avec les opioïdes. La dexmédétomidine inhibe l'excitabilité NMDAR en réduisant la phosphorylation de la phosphorylation de la sous-unité 2B du récepteur N-méthyl-D-aspartate de la corne dorsale vertébrale induite par le rémifentanil, atteignant ainsi l'objectif de réduction de l'OIH. Le nalméfène est un antagoniste pur des récepteurs opioïdes qui antagonise le récepteur Mu, atténuant la sensibilisation centrale du NMDA, réduisant ainsi l'OIH. Dans le même temps rapporté dans la littérature, le récepteur opioïde a un bimode：D'une part peut être médié par la douleur médiée par la protéine Gs, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements, etc. d'autre part peut être couplé à l'effet analgésique médié par les protéines Gi / Go. Le nalméfène à faible dose (<1,0 ug / kg) et d'autres antagonistes des récepteurs opioïdes peuvent antagoniser le rôle des récepteurs opioïdes couplés aux protéines Gs, bloquant la voie des effets excitateurs des opioïdes, réduisant ainsi l'incidence des effets indésirables.L'étude suivante est réalisée évaluer si la dexmédétomidine associée au nalméfène peut être appliquée de manière sûre et efficace pour prévenir l'hyperalgésie postopératoire induite par le rémifentanil chez les patientes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent subir une chirurgie gynécologique sous une courte anesthésie générale de 1 à 3 heures.
  2. Le statut physique de l'American Society of Anesthesiologists est I-II.
  3. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un diagnostic de maladie coronarienne, d'asthme bronchique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale.
  2. Le sujet a un diagnostic d'hypertension artérielle sévère, de diabète, d'obésité (IMC> 30).
  3. Le sujet a des antécédents de douleur chronique, des antécédents d'abus d'alcool ou d'opioïdes, une thérapie préexistante avec des opioïdes, la prise de tout médicament analgésique dans les 48 heures précédant la chirurgie.
  4. .Le sujet a une grossesse, une maladie psychiatrique.
  5. Le sujet a une contre-indication à l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
  6. Incapacité à comprendre la fiche d'information sur l'étude et à fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Une solution saline normale est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie et la gestion de la douleur peropératoire était avec le rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Chlorhydrate de rémifentanil pour injection
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • 0. Injection de chlorure de sodium à 9 %
Comparateur factice: Sufentanil
Une solution saline normale est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie et la gestion de la douleur peropératoire était avec le sufentanil
Médicament: Sufentanil
Le sufentanil est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Injection de sufentanil
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • 0. Injection de chlorure de sodium à 9 %
Comparateur actif: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est administrée par voie intraveineuse à une dose de 0,5 ug/kg 10 min avant l'induction de l'anesthésie et la gestion de la douleur peropératoire était avec le rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Chlorhydrate de rémifentanil pour injection
Médicament: Injection de dexmédétomidine
La dexmédétomidine est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Comparateur actif: Nalméfène
Le nalméfène est administré par voie intraveineuse à une dose de 0,2 ug/kg avant l'induction de l'anesthésie et la gestion de la douleur peropératoire était avec le rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Chlorhydrate de rémifentanil pour injection
Médicament: Nalméfène
Le nalméfène est administré par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Comparateur actif: Dexmédétomidine-Nalméfène
Une dose de 0,1 ug/kg de nalméfène et une dose de 0,25 ug/kg de dexmédétomidine pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie et la gestion de la douleur peropératoire étaient associées au rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Le rémifentanil est administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Chlorhydrate de rémifentanil pour injection
Médicament: Injection de dexmédétomidine
La dexmédétomidine est administrée par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Dexmédétomidine
Médicament: Nalméfène
Le nalméfène est administré par voie intraveineuse avant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil d'hyperalgésie mécanique sur l'avant-bras intérieur dominant
Délai: 24 heures après la chirurgie
Le seuil d'hyperalgésie mécanique a été défini comme la force la plus faible (g) nécessaire pour plier un filament de Von Frey, perçue comme douloureuse par le patient et mesurée par le filament de Von Frey à 24 heures postopératoires
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'hyperalgésie normalisée autour de l'incision
Délai: 1heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
La peau autour de l'incision est stimulée par pas de 5 mm à intervalles de 1 s en partant de l'extérieur de la zone hyperalgésique en direction de l'incision. La distance entre l'incision et le premier point où une sensation « douloureuse », « endolorie » ou « plus vive » s'est produite est mesurée et notée. Cette mesure est répétée sur des lignes radiales prédéfinies autour de l'incision. Pour éliminer la longueur variable de l'incision, cette longueur est soustraite du plus grand diamètre en laissant quatre distances radiales de l'extrémité et du milieu de l'incision. L'aire normalisée de l'hyperalgésie est calculée en additionnant les aires des quatre triangles restants mesurés par un filament de Von Frey.
1heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
Score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 1heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
Le score de douleur au repos a été évalué par une échelle d'évaluation numérique de la douleur en 11 points : 0 = pas de douleur, 10 = plus grande douleur imaginable.
1heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
Heure du premier besoin d'analgésique postopératoire
Délai: postopératoire 1h
La première douleur postopératoire (NRS≥5) est initialement contrôlée par la titration du sufentanyl.
postopératoire 1h
Consommation cumulée de sufentanyl
Délai: 1heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
Chaque patient a reçu des antalgiques à l'aide d'une pompe PCA contenant du sufentanil (100 μg) dans une solution saline normale à un volume total de 100 ml après avoir quitté l'unité de soins post-anesthésie. Cet appareil a été réglé pour délivrer une perfusion basale de 2 ml/h et des doses bolus de 0,5 ml avec une période de blocage de 15 min. La consommation cumulée de sufentanyl est enregistrée 24 heures après l'opération
1heures, 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
Apparition d'effets secondaires
Délai: 24 heures
Apparition d'effets secondaires : nausées, vomissements, étourdissements, maux de tête, frissons, prurit, hypotention/hypertention, bradycardie/tachycardie
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wang Guolin, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

30 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWang003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

données non saisies

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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