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Wirkung von Dexmedetomidin in Kombination mit niedrig dosiertem Nalmefen auf die Vorbeugung von Remifentanil-induzierter postoperativer Hyperalgesie

2. August 2021 aktualisiert von: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Die Wirkung von Dexmedetomidin in Kombination mit niedrig dosiertem Nalmefen auf die Vorbeugung von Remifentanil-induzierter postoperativer Hyperalgesie bei Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen

Untersuchung und Vergleich der antihyperalgetischen Wirkung von Dexmedetomidin, Nalmefen und einer Kombination aus beiden vor Einleitung der Anästhesie.

Bewertung und Untersuchung des Auftretens von Nebenwirkungen mit dem Ziel, die optimale Dosis auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass die Verabreichung des starken, ultrakurz wirkenden Opioids Remifentanil im Vergleich zu den anderen häufiger und vorhersehbarer eine opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) zu verursachen scheint, wahrscheinlich aufgrund seines schnellen Einsetzens und Abklingens. Daher ist die Prophylaxe einer Remifentanil-induzierten Hyperalgesie für den postoperativen Komfort und die Zufriedenheit unerlässlich.

Es lässt sich nicht leugnen, dass OIH mit dem zentralen glutaminergen System und der durch die N-Methyl-d-Aspartat(NMDA)-Rezeptoraktivierung induzierten zentralen Sensibilisierung zusammenhängt. Dexmedetomidin ist ein 2-adrenerger Agonist, der nachweislich mit Opioiden synergistisch wirkt. Dexmedetomidin hemmt die NMDAR-Erregbarkeit, indem es die Phosphorylierung der durch Remifentanil induzierten Phosphorylierung der N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-2B-Untereinheit des Rückenmarks reduziert, wodurch das Ziel einer Reduzierung des OIH erreicht wird. Nalmefen ist ein reiner Opioidrezeptor-Antagonist, der den Mu-Rezeptor antagonisiert, die zentrale Sensibilisierung von NMDA lindert und dadurch OIH reduziert. Gleichzeitig wird in der Literatur berichtet, dass Opioidrezeptoren einen Bimodus haben: Einerseits können durch Gs-Protein vermittelte Schmerzen, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen usw. auftreten; Andererseits kann eine mit Gi/Go-Protein vermittelte analgetische Wirkung gekoppelt werden. Niedrig dosiertes Nalmefen (<1,0 ug/kg) und andere Opioidrezeptorantagonisten können die Rolle von Gs-Protein-gekoppelten Opioidrezeptoren antagonisieren, indem sie den Weg der Opioid-erregenden Wirkung blockieren und dadurch die Häufigkeit von Nebenwirkungen verringern. Die folgende Studie wird durchgeführt um zu bewerten, ob Dexmedetomidin in Kombination mit Nalmefen sicher und wirksam eingesetzt werden kann, um eine durch Remifentanil induzierte postoperative Hyperalgesie bei Patienten zu verhindern, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten ist eine gynäkologische Operation unter einer kurzen Vollnarkose von 1–3 Stunden geplant.
  2. Der körperliche Status der American Society of Anaesthesiologists ist I-II.
  3. Von allen Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Person wurde eine koronare Herzkrankheit, Asthma bronchiale, Herz-, Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz diagnostiziert.
  2. Bei der Person wurde schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Fettleibigkeit (BMI > 30) diagnostiziert.
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischen Schmerzen, Alkohol- oder Opioidmissbrauch, einer vorbestehenden Therapie mit Opioiden und der Einnahme von Analgetika innerhalb von 48 Stunden vor der Operation.
  4. .Subjekt hat Schwangerschaft, psychiatrische Erkrankung.
  5. Der Proband hat eine Kontraindikation für die Anwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
  6. Unfähigkeit, das Studieninformationsblatt zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird intravenös verabreicht, bevor die Anästhesie eingeleitet wird, und die intraoperative Schmerzbehandlung erfolgte mit Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung wird normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 0. 9% Natriumchlorid-Injektion
Schein-Komparator: Sufentanil
Normale Kochsalzlösung wird vor Narkoseeinleitung intravenös verabreicht und die intraoperative Schmerzbehandlung erfolgt mit Sufentanil
Arzneimittel: Sufentanil
Sufentanil wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Sufentanil-Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung wird normale Kochsalzlösung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • 0. 9% Natriumchlorid-Injektion
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird 10 Minuten vor Narkoseeinleitung in einer Dosis von 0,5 µg/kg intravenös verabreicht und die intraoperative Schmerzbehandlung erfolgte mit Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
Dexmedetomidin wird vor Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Nalmefen
Nalmefen wird vor der Narkoseeinleitung in einer Dosis von 0,2 µg/kg intravenös verabreicht und die intraoperative Schmerzbehandlung erfolgt mit Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Nalmefen
Nalmefen wird vor Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Nalmefen
Eine Dosis von 0,1 µg/kg Nalmefen und eine Dosis von 0,25 µg/kg Dexmedetomidin für 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und intraoperativer Schmerzbehandlung erfolgte mit Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid zur Injektion
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
Dexmedetomidin wird vor Narkoseeinleitung intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Arzneimittel: Nalmefen
Nalmefen wird vor Narkoseeinleitung intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Hyperalgesie-Schwelle am dominanten inneren Unterarm
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die mechanische Hyperalgesieschwelle wurde als die niedrigste Kraft (g) definiert, die erforderlich ist, um ein Von-Frey-Filament zu biegen, was vom Patienten als schmerzhaft empfunden und 24 Stunden nach der Operation durch Von-Frey-Filament gemessen wurde
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierter Bereich der Hyperalgesie um den Einschnitt
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Die Haut um den Einschnitt herum wird in Schritten von 5 mm im Abstand von 1 s stimuliert, beginnend außerhalb des hyperalgetischen Bereichs in Richtung des Einschnitts. Der Abstand vom Einschnitt bis zum ersten Punkt, an dem ein „schmerzhaftes“, „wundes“ oder „schärferes“ Gefühl auftrat, wird gemessen und notiert. Diese Messung wird an vordefinierten Radiallinien um den Einschnitt herum wiederholt. Um die variable Länge des Einschnitts zu eliminieren, wird diese Länge vom längeren Durchmesser abgezogen, so dass vier radiale Abstände vom Ende und von der Mitte des Einschnitts übrig bleiben. Die normalisierte Fläche der Hyperalgesie wird durch Summieren der Flächen der verbleibenden vier Dreiecke berechnet, die mit einem Von-Frey-Filament gemessen wurden.
1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Der Ruheschmerzwert wurde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = größter vorstellbarer Schmerz.
1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Zeitpunkt des ersten postoperativen Analgetikabedarfs
Zeitfenster: postoperativ 1 Stunde
Der erste postoperative Schmerz (NRS≥5) wird zunächst durch Titration von Sufentanyl kontrolliert.
postoperativ 1 Stunde
Kumulierter Sufentanyl-Verbrauch
Zeitfenster: 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Jedem Patienten wurden nach Verlassen der Postanästhesiestation Analgetika mit einer PCA-Pumpe verabreicht, die Sufentanil (100 μg) in normaler Kochsalzlösung in einem Gesamtvolumen von 100 ml enthielt. Dieses Gerät war so eingestellt, dass es eine Basisinfusion von 2 ml/h und Bolusdosen von 0,5 ml mit einer Sperrzeit von 15 Minuten lieferte. Der kumulative Sufentanylverbrauch wird 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, Frösteln, Pruritus, Hypotonie/Hypertonie, Bradykardie/Tachykardie
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Wang Guolin, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWang003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten nicht eingegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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