Deksmedetomidiinin yhdistettynä pieniannoksiseen nalmefeeniin vaikutus Remifentaniilin aiheuttaman postoperatiivisen hyperalgesian ehkäisyyn
maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital
Deksmedetomidiinin yhdistettynä pieniannoksiseen nalmefeeniin vaikutus remifentaniilin aiheuttaman postoperatiivisen hyperalgesian ehkäisyyn gynekologiseen leikkaukseen joutuvilla potilailla
Tutkia ja vertailla deksmedetomidiinin, nalmefeenin ja molempien yhdistelmän antihyperalgeettisia vaikutuksia ennen anestesian induktiota.
Arvioida ja tutkia haittavaikutusten ilmaantuvuutta optimaalisen annoksen valitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa dramaattisesti kasvava määrä todisteita siitä, että tehokkaan, ultralyhytvaikutteisen opioidin remifentaniilin antaminen näyttää aiheuttavan opioidien aiheuttamaa hyperalgesiaa (OIH) useammin ja ennakoitavammin kuin muut, mikä johtuu todennäköisesti sen nopeasta alkamisesta ja häviämisestä. Siksi remifentaniilin aiheuttaman hyperalgesian ennaltaehkäisy on välttämätöntä leikkauksen jälkeisen mukavuuden ja tyytyväisyyden kannalta.
Ei voida kiistää sitä tosiasiaa, että OIH liittyy sentraaliseen glutamiinirgiseen järjestelmään ja N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptorin aktivoinnin aiheuttamaan sentraaliseen herkistymiseen. Deksmedetomidiini on 2-adrenerginen agonisti, jonka on osoitettu synergisoivan opioidien kanssa. Deksmedetomidiini estää NMDAR-kiihottumista vähentämällä remifentaniilin indusoimaa selkäytimen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin 2B-alayksikön fosforylaatiota, mikä saavuttaa tavoitteen vähentää OIH:ta. Nalmefeeni on puhdas opioidireseptorin antagonisti, joka antagonisoi Mu-reseptoria, mikä lievittää NMDA:n keskusherkistystä ja vähentää siten OIH:ta. Samaan aikaan, kun kirjallisuudessa on raportoitu, opioidireseptorilla on kaksimuotoinen muoto: toisaalta sitä voivat välittää Gs-proteiinin välittämä kipu, hengityslama, pahoinvointi ja oksentelu jne. toisaalta voidaan liittää Gi/Go-proteiinivälitteiseen analgeettiseen vaikutukseen. Pieniannoksinen nalmefeeni (<1,0 ug/kg) ja muut opioidireseptoriantagonistit voivat antagonisoida Gs-proteiiniin kytkettyjen opioidireseptorien roolia ja estää opioidien kiihottavien vaikutusten reitin ja vähentää siten haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Seuraava tutkimus suoritetaan. arvioida, voidaanko deksmedetomidiinia yhdessä nalmefeenin kanssa käyttää turvallisesti ja tehokkaasti estämään remifentaniilin aiheuttamaa postoperatiivista hyperalgesiaa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen gynekologinen leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on määrä tehdä gynekologinen leikkaus lyhyessä, 1-3 tunnin yleispuudutuksessa.
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila on I-II.
- Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on diagnoosi sepelvaltimotauti, keuhkoastma, sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Tutkittavalla on diagnoosi: vaikea korkea verenpaine, diabetes, liikalihavuus (BMI > 30).
- Potilaalla on ollut krooninen kipu, alkoholin tai opioidien väärinkäyttö, aiemmin opioidihoito, minkä tahansa kipulääkkeen nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- .Kohteella on raskaus, psykiatrinen sairaus.
- Potilaalla on vasta-aiheita potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käytölle.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tietolomaketta ja antaa kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota, ja leikkauksen aikana kivun hallinta hoidettiin remifentaniililla
|
Remifentaniili annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sufentaniili
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota ja intraoperatiivinen kivunhallinta oli sufentaniili
|
Sufentaniili annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 0,5 ug/kg 10 minuuttia ennen anestesian induktiota, ja leikkauksensisäinen kivunhallinta hoidettiin remifentaniililla
|
Remifentaniili annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Deksmedetomidiini annetaan laskimoon ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nalmefeeni
Nalmefeenia annetaan suonensisäisesti annoksella 0,2 ug/kg ennen anestesian induktiota, ja leikkauksensisäinen kivunhallinta hoidettiin remifentaniililla
|
Remifentaniili annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Nalmefeeni annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini-nalmefeeni
Annos 0,1 ug/kg nalmefeenia ja 0,25 ug/kg deksmedetomidiinia 10 minuutin ajan ennen anestesian induktiota ja leikkauksen sisäistä kivun hallintaa käytettiin remifentaniililla
|
Remifentaniili annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Deksmedetomidiini annetaan laskimoon ennen anestesian induktiota
Muut nimet:
Nalmefeeni annetaan suonensisäisesti ennen anestesian induktiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen hyperalgesian kynnys hallitsevassa sisäkyynärvarressa
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaaninen hyperalgesiakynnys määriteltiin pienimmäksi voimaksi (g), joka tarvitaan Von Frey -filamentin taivuttamiseksi, jonka potilas piti kipeänä ja mitattiin Von Frey -filamentilla 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoitu hyperalgesian alue viillon ympärillä
Aikaikkuna: 1 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ihoa viillon ympärillä stimuloidaan 5 mm:n välein 1 sekunnin välein alkaen hyperalgeettisen alueen ulkopuolelta viillon suuntaan.
Etäisyys viillosta ensimmäiseen kohtaan, jossa "kivulias", "kipeä" tai "terävämpi" tunne esiintyi, mitataan ja merkitään muistiin.
Tämä mittaus toistetaan ennalta määrätyillä säteittäisillä viivoilla viillon ympärillä.
Muuttuvan viillon pituuden eliminoimiseksi tämä pituus vähennetään pidemmästä halkaisijasta jättäen neljä säteittäistä etäisyyttä viillon päästä ja keskeltä.
Hyperalgesian normalisoitu pinta-ala lasketaan summaamalla jäljellä olevien neljän kolmion pinta-alat, jotka mitataan Von Frey-filamentilla.
|
1 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 1 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet levossa arvioitiin kivun 11-pisteen numeerisen luokitusasteikon avulla: 0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu.
|
1 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
Ensimmäinen postoperatiivinen kipu (NRS≥5) hoidetaan aluksi titraamalla sufentanyyliä.
|
leikkauksen jälkeen 1 tunti
|
|
Kumulatiivinen sufentanyylin kulutus
Aikaikkuna: 1 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kullekin potilaalle annettiin kipulääkkeitä PCA-pumpulla, joka sisälsi sufentaniilia (100 μg) normaalissa suolaliuoksessa 100 ml:n kokonaistilavuudessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumisen jälkeen.
Tämä laite oli asetettu antamaan perusinfuusio 2 ml/h ja 0,5 ml:n bolusannokset 15 minuutin lukitusjaksolla.
Sufentanyylin kumulatiivinen kulutus kirjataan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1 tuntia, 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sivuvaikutusten esiintyminen: pahoinvointi, oksentelu, huimaus, päänsärky, vilunväristykset, kutina, hypotensio/hypertensio, bradykardia/takykardia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wang Guolin, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Hyperalgesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Narkoottiset antagonistit
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Sufentaniili
- Dsuvia
- Nalmefeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWang003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tietoja ei ole syötetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Remifentaniili
-
Seoul National University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineValmisObstruktiivinen uniapnea
-
Catholic University of the Sacred HeartValmis
-
Tri-Service General HospitalTuntematonOpioidien aiheuttamat häiriötTaiwan
-
Fundación Universitaria de Ciencias de la SaludHospital de San JoseValmis
-
University of California, IrvineRekrytointiHyperalgesiaYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisPotilaat, joille tehdään kilpirauhasen poistoKorean tasavalta
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenValmis
-
Regina Elena Cancer InstituteValmisMikrovaskulaarinen rintaläppä plastiikkakirurgiassaItalia
-
University Hospital, LilleValmisKirurginen toimenpide, määrittelemätön | Nosiseptiivinen kipuRanska