- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03096730
Effekt av dexmedetomidin i kombination med lågdos nalmefen på att förebygga remifentanil-inducerad postoperativ hyperalgesi
Effekten av dexmedetomidin i kombination med lågdos nalmefen på att förebygga remifentanil-inducerad postoperativ hyperalgesi hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi
Att utforska och jämföra antihyperalgetiska effekter av Dexmedetomidin, Nalmefen och en kombination av båda som erhållits före anestesiinduktion.
Att utvärdera och undersöka förekomsten av biverkningar i syfte att välja den optimala dosen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det finns ett dramatiskt ökande antal bevis för att administrering av den potenta, ultrakortverkande opioiden remifentanil verkar orsaka opioidinducerad hyperalgesi (OIH) oftare och mer förutsägbart jämfört med de andra, troligtvis på grund av dess snabba debut och offset. Därför är profylax av remifentanil-inducerad hyperalgesi oumbärlig för postoperativ komfort och tillfredsställelse.
Det går inte att förneka det faktum att OIH är relaterat till det centrala glutaminerga systemet och N-metyl-d-aspartat(NMDA)-receptoraktivering inducerad central sensibilisering. Dexmedetomidin är en 2-adrenerg agonist som har visat sig synergisera med opioider. Dexmedetomidin hämmar NMDAR-excitabilitet genom att minska fosforyleringen av N-metyl-D-aspartatreceptor 2B-subenhetsfosforylering av spinal dorsal horn inducerad av remifentanil, och därigenom uppnå målet att minska OIH. Nalmefene är en ren opioidreceptorantagonist som antagoniserar Mu-receptorn, lindrar den centrala sensibiliseringen av NMDA och därigenom minskar OIH. Samtidigt som rapporterats i litteraturen, har opioidreceptorn en bimode: Å ena sidan kan medieras av Gs-proteinmedierad smärta, andningsdepression, illamående och kräkningar, etc; å andra sidan kan kombineras med Gi/Go-proteinmedierad smärtstillande effekt. Lågdos nalmefen (<1,0 ug/kg) och andra opioidreceptorantagonister kan motverka rollen av Gs-proteinkopplade opioidreceptorer, blockera vägen för opioidexcitatoriska effekter och därigenom minska förekomsten av biverkningar. Följande studie har utförts. för att utvärdera om dexmedetomidin kombinerat med nalmefen säkert och effektivt kan användas för att förhindra postoperativ hyperalgesi inducerad av remifentanil hos patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna är planerade att genomgå gynekologisk kirurgi under en kort allmän anestesi på 1-3 timmar.
- American Society of Anesthesiologists fysiska status är I-II.
- Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner.
Exklusions kriterier:
- Personen har diagnosen kranskärlssjukdom, bronkialastma, hjärt-, lung-, lever- och njurinsufficiens.
- Försökspersonen har diagnosen Svårt högt blodtryck, diabetes, fetma (BMI>30).
- Personen har en historia av kronisk smärta, en historia av alkohol- eller opioidmissbruk, redan existerande behandling med opioider, intag av något smärtstillande läkemedel inom 48 timmar före operationen.
- . Ämnet har graviditet, psykiatrisk sjukdom.
- Patienten har någon kontraindikation för användning av patientkontrollerad analgesi (PCA).
- Oförmåga att förstå studieinformationsbladet och ge ett skriftligt samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning administreras intravenöst före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling var med remifentanil
|
Remifentanil administreras intravenöst
Andra namn:
Normal koksaltlösning administreras intravenöst före anestesiinduktion
Andra namn:
|
Sham Comparator: Sufentanil
Normal koksaltlösning administreras intravenöst före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling var med sufentanil
|
Sufentanil administreras intravenöst
Andra namn:
Normal koksaltlösning administreras intravenöst före anestesiinduktion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreras intravenöst i en dos av 0,5 ug/kg 10 minuter före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling var med remifentanil
|
Remifentanil administreras intravenöst
Andra namn:
Dexmedetomidin administreras intravenöst före anestesiinduktion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Nalmefene
Nalmefen administreras intravenöst i en dos på 0,2 ug/kg före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling med remifentanil
|
Remifentanil administreras intravenöst
Andra namn:
Nalmefen administreras intravenöst före anestesiinduktion
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-Nalmefen
En dos på 0,1 ug/kg nalmefen och en dos på 0,25 ug/kg dexmedetomidin i 10 minuter före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling var med remifentanil
|
Remifentanil administreras intravenöst
Andra namn:
Dexmedetomidin administreras intravenöst före anestesiinduktion
Andra namn:
Nalmefen administreras intravenöst före anestesiinduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mekanisk hyperalgesi-tröskel på den dominanta inre underarmen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Den mekaniska hyperalgesi-tröskeln definierades som den lägsta kraften (g) som krävs för att böja ett Von Frey-filament, vilket uppfattades vara smärtsamt av patienten och mättes av Von Frey-filamentet 24 timmar efter operationen.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Normaliserat område av hyperalgesi runt snittet
Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Huden runt snittet stimuleras i steg om 5 mm med intervaller på 1 s med start utanför det hyperalgetiska området i snittets riktning.
Avståndet från snittet till den första punkten där en "smärtsam", "öm" eller "skarpare" känsla uppstod mäts och noteras.
Denna mätning upprepas vid fördefinierade radiella linjer runt snittet.
För att eliminera den variabla längden på snittet subtraheras denna längd från den längre diametern och lämnar fyra radiella avstånd från änden och från mitten av snittet.
Den normaliserade arean av hyperalgesi beräknas genom att summera områdena för de återstående fyra trianglarna uppmätt med Von Frey-filament.
|
1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng (numerisk värderingsskala)
Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoängen i vila utvärderades med en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärta: 0 = ingen smärta, 10 = största tänkbara smärta.
|
1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Tidpunkt för första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: postoperativ 1 timme
|
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av sufentanyl.
|
postoperativ 1 timme
|
Kumulativ Sufentanylkonsumtion
Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Varje patient administrerades smärtstillande medel med en PCA-pump innehållande sufentanil (100 μg) i normal koksaltlösning med en total volym av 100 ml efter att ha lämnat post-anestesiavdelningen.
Denna enhet var inställd för att ge en basal infusion på 2 ml/h och bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minuters lockoutperiod.
Sufentanyl kumulativ konsumtion registreras 24 timmar efter operationen
|
1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomst av biverkningar: illamående, kräkningar, yrsel, huvudvärk, frossa, klåda, hypotension/hypertention, bradykardi/takykardi
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Wang Guolin, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sensationsstörningar
- Somatosensoriska störningar
- Hyperalgesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Narkotiska antagonister
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
- Dsuvia
- Nalmefene
Andra studie-ID-nummer
- GWang003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Remifentanil
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Inje UniversityAvslutadStrabismusKorea, Republiken av
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAvslutadIntubation; Svårt eller misslyckatKanada
-
Helse FonnaAvslutadAnestesi, general | Anestesi, intravenöst | Hemodynamisk instabilitetNorge
-
Hopital FochAvslutadAllmän anestesiFrankrike
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalAvslutadSpädbarn, för tidigt föddaKorea, Republiken av
-
Zhang HaopengAvslutad
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeAvslutadÖverdosering av intravenöst anestesimedel