Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dexmedetomidin i kombination med lågdos nalmefen på att förebygga remifentanil-inducerad postoperativ hyperalgesi

2 augusti 2021 uppdaterad av: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

Effekten av dexmedetomidin i kombination med lågdos nalmefen på att förebygga remifentanil-inducerad postoperativ hyperalgesi hos patienter som genomgår gynekologisk kirurgi

Att utforska och jämföra antihyperalgetiska effekter av Dexmedetomidin, Nalmefen och en kombination av båda som erhållits före anestesiinduktion.

Att utvärdera och undersöka förekomsten av biverkningar i syfte att välja den optimala dosen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det finns ett dramatiskt ökande antal bevis för att administrering av den potenta, ultrakortverkande opioiden remifentanil verkar orsaka opioidinducerad hyperalgesi (OIH) oftare och mer förutsägbart jämfört med de andra, troligtvis på grund av dess snabba debut och offset. Därför är profylax av remifentanil-inducerad hyperalgesi oumbärlig för postoperativ komfort och tillfredsställelse.

Det går inte att förneka det faktum att OIH är relaterat till det centrala glutaminerga systemet och N-metyl-d-aspartat(NMDA)-receptoraktivering inducerad central sensibilisering. Dexmedetomidin är en 2-adrenerg agonist som har visat sig synergisera med opioider. Dexmedetomidin hämmar NMDAR-excitabilitet genom att minska fosforyleringen av N-metyl-D-aspartatreceptor 2B-subenhetsfosforylering av spinal dorsal horn inducerad av remifentanil, och därigenom uppnå målet att minska OIH. Nalmefene är en ren opioidreceptorantagonist som antagoniserar Mu-receptorn, lindrar den centrala sensibiliseringen av NMDA och därigenom minskar OIH. Samtidigt som rapporterats i litteraturen, har opioidreceptorn en bimode: Å ena sidan kan medieras av Gs-proteinmedierad smärta, andningsdepression, illamående och kräkningar, etc; å andra sidan kan kombineras med Gi/Go-proteinmedierad smärtstillande effekt. Lågdos nalmefen (<1,0 ug/kg) och andra opioidreceptorantagonister kan motverka rollen av Gs-proteinkopplade opioidreceptorer, blockera vägen för opioidexcitatoriska effekter och därigenom minska förekomsten av biverkningar. Följande studie har utförts. för att utvärdera om dexmedetomidin kombinerat med nalmefen säkert och effektivt kan användas för att förhindra postoperativ hyperalgesi inducerad av remifentanil hos patienter som genomgår laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna är planerade att genomgå gynekologisk kirurgi under en kort allmän anestesi på 1-3 timmar.
  2. American Society of Anesthesiologists fysiska status är I-II.
  3. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla försökspersoner.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har diagnosen kranskärlssjukdom, bronkialastma, hjärt-, lung-, lever- och njurinsufficiens.
  2. Försökspersonen har diagnosen Svårt högt blodtryck, diabetes, fetma (BMI>30).
  3. Personen har en historia av kronisk smärta, en historia av alkohol- eller opioidmissbruk, redan existerande behandling med opioider, intag av något smärtstillande läkemedel inom 48 timmar före operationen.
  4. . Ämnet har graviditet, psykiatrisk sjukdom.
  5. Patienten har någon kontraindikation för användning av patientkontrollerad analgesi (PCA).
  6. Oförmåga att förstå studieinformationsbladet och ge ett skriftligt samtycke till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Normal koksaltlösning administreras intravenöst före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling var med remifentanil
Remifentanil administreras intravenöst
Andra namn:
  • Remifentanil Hydrochloride för injektion
Normal koksaltlösning administreras intravenöst före anestesiinduktion
Andra namn:
  • 0. 9% natriumkloridinjektion
Sham Comparator: Sufentanil
Normal koksaltlösning administreras intravenöst före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling var med sufentanil
Sufentanil administreras intravenöst
Andra namn:
  • Sufentanil injektion
Normal koksaltlösning administreras intravenöst före anestesiinduktion
Andra namn:
  • 0. 9% natriumkloridinjektion
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreras intravenöst i en dos av 0,5 ug/kg 10 minuter före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling var med remifentanil
Remifentanil administreras intravenöst
Andra namn:
  • Remifentanil Hydrochloride för injektion
Dexmedetomidin administreras intravenöst före anestesiinduktion
Andra namn:
  • Dexmedetomidin
Aktiv komparator: Nalmefene
Nalmefen administreras intravenöst i en dos på 0,2 ug/kg före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling med remifentanil
Remifentanil administreras intravenöst
Andra namn:
  • Remifentanil Hydrochloride för injektion
Nalmefen administreras intravenöst före anestesiinduktion
Aktiv komparator: Dexmedetomidin-Nalmefen
En dos på 0,1 ug/kg nalmefen och en dos på 0,25 ug/kg dexmedetomidin i 10 minuter före anestesiinduktion och intraoperativ smärtbehandling var med remifentanil
Remifentanil administreras intravenöst
Andra namn:
  • Remifentanil Hydrochloride för injektion
Dexmedetomidin administreras intravenöst före anestesiinduktion
Andra namn:
  • Dexmedetomidin
Nalmefen administreras intravenöst före anestesiinduktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk hyperalgesi-tröskel på den dominanta inre underarmen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den mekaniska hyperalgesi-tröskeln definierades som den lägsta kraften (g) som krävs för att böja ett Von Frey-filament, vilket uppfattades vara smärtsamt av patienten och mättes av Von Frey-filamentet 24 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normaliserat område av hyperalgesi runt snittet
Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Huden runt snittet stimuleras i steg om 5 mm med intervaller på 1 s med start utanför det hyperalgetiska området i snittets riktning. Avståndet från snittet till den första punkten där en "smärtsam", "öm" eller "skarpare" känsla uppstod mäts och noteras. Denna mätning upprepas vid fördefinierade radiella linjer runt snittet. För att eliminera den variabla längden på snittet subtraheras denna längd från den längre diametern och lämnar fyra radiella avstånd från änden och från mitten av snittet. Den normaliserade arean av hyperalgesi beräknas genom att summera områdena för de återstående fyra trianglarna uppmätt med Von Frey-filament.
1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng (numerisk värderingsskala)
Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Smärtpoängen i vila utvärderades med en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärta: 0 = ingen smärta, 10 = största tänkbara smärta.
1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Tidpunkt för första postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: postoperativ 1 timme
Första postoperativa smärtan (NRS≥5) kontrolleras initialt genom titrering av sufentanyl.
postoperativ 1 timme
Kumulativ Sufentanylkonsumtion
Tidsram: 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Varje patient administrerades smärtstillande medel med en PCA-pump innehållande sufentanil (100 μg) i normal koksaltlösning med en total volym av 100 ml efter att ha lämnat post-anestesiavdelningen. Denna enhet var inställd för att ge en basal infusion på 2 ml/h och bolusdoser på 0,5 ml med en 15-minuters lockoutperiod. Sufentanyl kumulativ konsumtion registreras 24 timmar efter operationen
1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter operationen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Förekomst av biverkningar: illamående, kräkningar, yrsel, huvudvärk, frossa, klåda, hypotension/hypertention, bradykardi/takykardi
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Wang Guolin, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2017

Första postat (Faktisk)

30 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data ej inmatad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Remifentanil

3
Prenumerera