与 P-gp 抑制剂的药物相互作用 (DDI)、有机阴离子转运多肽 OATP 抑制剂、食物效应
2017年6月6日 更新者:Boehringer Ingelheim
P-gp 抑制、OATP 抑制和食物对健康男性受试者单次口服剂量 BI 685509 动力学的影响
该试验的主要目的是研究空腹条件下单独给予 BI 685509 的相对生物利用度(参考,R)与高脂肪、高热量早餐后的摄入量(试验 1,T1)相比,与伊曲康唑联合给药禁食条件(试验 2,T2)以及在禁食条件下与利福平联合给药(试验 3,T3)。
次要目标是评估和比较治疗之间的几个药代动力学参数。
研究概览
详细说明
BI 685509 是药物转运蛋白 P-gp 和有机阴离子转运多肽 1B1 和 1B3 (OATP1B1/OATP1B3) 的底物。 抑制这些转运蛋白可能导致药物暴露增加,这可能会影响患者的安全。 因此,该试验应调查 P-gp 的抑制(由伊曲康唑介导)和 OATP1B1/OATP1B3 的抑制(由利福平介导)是否以及在何种程度上影响 BI 685509 的动力学。 伊曲康唑和利福平是推荐的探针药物,用于测试体内对 P-gp 和 OATP1B1/OATP1B3 的抑制作用。
此外,本研究还将研究食物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 根据研究人员评估的健康男性受试者,基于完整的病史,包括体格检查、生命体征(血压 [BP]、脉率 [PR])、12 导联心电图 [ECG] 和临床实验室测试
- 18至55岁(含)
- 身体质量指数 [BMI] 为 18.5 至 29.9 kg/m2(含)
- 根据良好临床实践 [GCP] 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准:
- 体格检查中的任何发现(包括血压 [BP]、脉搏率 [PR] 或心电图 [ECG])偏离正常值并由研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 100 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 60 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术(阑尾切除术和单纯疝修补术除外)
- 中枢神经系统疾病(包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风),以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史(包括对试验药物或其辅料过敏)
- 在试验用药前 30 天内使用药物,如果这可能合理地影响试验结果(包括 心电图中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间/校正的 QT 间期 [QT/QTc] 间期延长)
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验,其中试验药物已经给药,或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验
- 吸烟者(每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗)
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒(男性每天饮酒量超过 24 克)
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在试验药物给药前 30 天内献血超过 100 mL 或在试验期间打算献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长(例如 QTc 间期在男性中反复大于 450 毫秒或筛选时任何其他相关心电图 [ECG] 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史(例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史)
- 受试者被研究者评估为不适合纳入,例如,因为被认为无法理解和遵守研究要求,或者具有不允许安全参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:参考治疗
BI 685509 单独给药,禁食
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BI 685509,单独给出
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实验性的:治疗1
BI 685509,单独服用,高脂肪、高热量早餐后
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高脂肪高热量早餐
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实验性的:治疗2
BI 685509,与伊曲康唑一起给药,禁食
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伊曲康唑与 BI 685509 一起给药
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实验性的:治疗3
BI 685509,与利福平一起给药,禁食
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利福平与 BI 685509 一起给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-tz(从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:4天
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AUC0-tz(从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积)
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4天
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Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:4天
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Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-∞(血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:4天
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AUC0-∞(血浆中分析物在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积)
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月19日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1366-0010
- 2016-003310-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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