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P-gp 阻害剤による薬物間相互作用 (DDI)、有機アニオン輸送ポリペプチド OATP 阻害剤、食物の影響

2017年6月6日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性被験者における単回経口投与 BI 685509 の動態に対する P-gp 阻害、OATP 阻害、および食物の影響

この試験の主な目的は、高脂肪、高カロリーの朝食後の摂取 (試験 1、T1) と比較して、絶食条件下で単独で投与された BI 685509 の相対的バイオアベイラビリティを調査することです (試験 1、T1)。絶食状態 (試験 2、T2) および絶食状態でのリファンピンとの併用投与 (試験 3、T3)。

二次的な目的は、治療間のいくつかの薬物動態パラメーターの評価と比較です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

BI 685509 は、薬物輸送体 P-gp および有機アニオン輸送ポリペプチド 1B1 および 1B3 (OATP1B1/OATP1B3) の基質です。 これらの輸送タンパク質の阻害は、患者の安全に影響を与える可能性のある薬物曝露の増加につながる可能性があります。 したがって、この試験では、P-gp の阻害 (イトラコナゾールによって媒介される) および OATP1B1/OATP1B3 の阻害 (リファンピンによって媒介される) が BI 685509 の動態に影響を与えるかどうか、およびその程度を調査する必要があります。 イトラコナゾールとリファンピンは、P-gp と OATP1B1/OATP1B3 の in vivo 阻害をテストするために推奨されるプローブ薬です。

さらに、この研究では食事の影響が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Biberach、ドイツ、88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -身体検査、バイタルサイン（血圧[BP]、脈拍数[PR]）、12誘導心電図[ECG]、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者
  • 18歳から55歳まで（含む）
  • ボディマス指数 [BMI] 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
  • -グッドクリニカルプラクティス[GCP]および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康診断の所見（血圧 [BP]、脈拍数 [PR] または心電図 [ECG] を含む）が正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断された
  • 100～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、60～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または45～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
  • -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
  • -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
  • -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
  • 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
  • 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
  • 慢性または関連する急性感染症
  • -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
  • -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ 心電図におけるQ波の開始からT波の終了までの時間/補正QT間隔[QT/QTc]間隔延長)
  • -治験薬が計画された治験薬の投与前60日以内に投与された別の治験への参加、または治験薬の投与を含む別の治験への現在の参加
  • 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
  • 試用期間指定日に禁煙できない方
  • アルコール乱用（男性で1日24g以上の飲酒）
  • 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
  • -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
  • -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
  • 治験実施施設の食事療法を遵守できない
  • QT/QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超えるQTc間隔、またはスクリーニング時のその他の関連する心電図[ECG]所見など）
  • Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
  • 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参照処理
BI 685509 単独投与、絶食
薬：BI 685509 絶食状態
BI 685509、単独投与
実験的：治療1
BI 685509、高脂肪、高カロリーの朝食後に単独で投与
薬：BI 685509 標準化された朝食後
高脂肪・高カロリーの朝食
実験的：治療2
BI 685509、イトラコナゾールと一緒に与えられ、絶食
薬：イトラコナゾール
BI 685509 と一緒のイトラコナゾールの投与
実験的：治療3
BI 685509、リファンピシンと一緒に与えられ、絶食
薬：リファンピン
BI 685509 と併用したリファンピシンの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：4日
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
4日
Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：4日
Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：4日
AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月19日

一次修了 (実際)

2017年5月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月6日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1366-0010
  • 2016-003310-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BI 685509 絶食状態の臨床試験

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