Interacción fármaco-fármaco (DDI) con un inhibidor de P-gp, inhibidor de OATP del polipéptido transportador de aniones orgánicos, efecto alimentario

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación de los investigadores, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial [PA], frecuencia del pulso [PR]), electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad de 18 a 55 años (incl.)
• Índice de masa corporal [IMC] de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas [BPC] y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial [PA], la frecuencia del pulso [PR] o el electrocardiograma [ECG]) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 60 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 45 a 90 lpm
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración del medicamento del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. Tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en un electrocardiograma/prolongación del intervalo QT corregido [QT/QTc])
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del medicamento del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en días de prueba específicos
• Abuso de alcohol (consumo de más de 24 g por día para hombres)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (como intervalos QTc que son repetidamente superiores a 450 ms en hombres o cualquier otro hallazgo relevante en el electrocardiograma [ECG] en la selección)
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.