Arzneimittelwechselwirkung (DDI) mit einem P-gp-Inhibitor, organisches Anion transportierendes Polypeptid OATP-Inhibitor, Lebensmitteleffekt

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR]), 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG] und klinischen Labortests
• Alter von 18 bis 55 Jahren (inkl.)
• Body-Mass-Index [BMI] von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß guter klinischer Praxis [GCP] und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck [BP], Pulsfrequenz [PR] oder Elektrokardiogramm [EKG]) weicht vom Normalwert ab und wird vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
• Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 60 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 45 bis 90 bpm
• Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
• Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Cholezystektomie und/oder Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
• Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, wenn dies die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnte (inkl. Zeit zwischen Beginn der Q-Welle und Ende der T-Welle im Elektrokardiogramm/korrigiertes QT-Intervall [QT/QTc]-Intervallverlängerung)
• Teilnahme an einer anderen Studie, bei der ein Prüfmedikament innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Prüfmedikaments verabreicht wurde, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die die Verabreichung von Prüfpräparaten umfasst
• Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen pro Tag)
• Unfähigkeit, an bestimmten Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (Konsum von mehr als 24 g pro Tag bei Männern)
• Drogenmissbrauch oder positives Drogenscreening
• Blutspende von mehr als 100 ml innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder beabsichtigte Spende während der Studie
• Absicht, innerhalb einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation oder während der Studie übermäßige körperliche Aktivitäten durchzuführen
• Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
• Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. QTc-Intervalle, die bei Männern wiederholt länger als 450 ms sind, oder andere relevante Elektrokardiogramm [EKG]-Befunde beim Screening
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie oder Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
• Das Subjekt wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme beurteilt, beispielsweise weil es als nicht in der Lage angesehen wird, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, oder weil es einen Zustand hat, der eine sichere Teilnahme an der Studie nicht ermöglichen würde