Legemiddel-medikamentinteraksjon (DDI) med en P-gp-hemmer, organisk aniontransporterende polypeptid OATP-hemmer, mateffekt

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR]), 12 avlednings elektrokardiogram [EKG] og kliniske laboratorietester
• Alder 18 til 55 år (inkl.)
• Kroppsmasseindeks [BMI] på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
• Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice [GCP] og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk [BP], pulsfrekvens [PR] eller elektrokardiogram [EKG]) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
• Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 45 til 90 bpm
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
• Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
• Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. Tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i et elektrokardiogram/korrigert QT-intervall [QT/QTc]-intervallforlengelse)
• Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøksmedisin.
• Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på spesifiserte prøvedager
• Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 24 g per dag for menn)
• Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
• Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
• Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
• Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
• En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (som QTc-intervaller som gjentatte ganger er større enn 450 ms hos menn eller andre relevante elektrokardiogram [EKG]-funn ved screening
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (som hjertesvikt, hypokalemi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien