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P-gp 억제제, 유기 음이온 수송 폴리펩타이드 OATP 억제제와의 약물-약물 상호작용(DDI), 식품 효과

2017년 6월 6일 업데이트: Boehringer Ingelheim

P-gp 억제, OATP 억제 및 식품이 건강한 남성 피험자에서 단일 경구 용량 BI 685509의 동역학에 미치는 영향

이 시험의 1차 목적은 공복 상태에서 단독 투여된 BI 685509(참조, R)의 상대적 생체이용률을 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 섭취량(시험 1, T1)과 비교하여 이트라코나졸과의 병용 투여를 조사하는 것입니다. 공복 상태(시험 2, T2) 및 공복 상태 하에서 리팜핀과 병용 투여(시험 3, T3).

2차 목표는 치료 사이의 여러 약동학 매개변수의 평가 및 비교입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BI 685509는 약물 수송체 P-gp 및 유기 음이온 수송 폴리펩티드 1B1 및 1B3(OATP1B1/OATP1B3)의 기질입니다. 이러한 수송 단백질의 억제는 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물 노출을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이 시험은 P-gp(이트라코나졸에 의해 매개됨)의 억제 및 OATP1B1/OATP1B3(리팜핀에 의해 매개됨)의 억제가 BI 685509의 동역학에 영향을 미치는지 여부와 그 정도를 조사해야 합니다. 이트라코나졸과 리팜핀은 P-gp 및 OATP1B1/OATP1B3의 생체 내 억제를 테스트하기 위해 권장되는 탐침 약물입니다.

또한 본 연구에서는 식품에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Biberach, 독일, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압[BP], 맥박수[PR]), 12 리드 심전도[ECG] 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 18세~55세(포함)
  • 체질량지수[BMI] 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진의 모든 소견(혈압[BP], 맥박수[PR] 또는 심전도[ECG] 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 60~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 연구자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 기준 범위 밖의 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: 심전도/보정 QT 간격[QT/QTc] 간격 연장에서 Q파 시작과 T파 종료 사이의 시간)
  • 계획된 시험약 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 현재 시험약 투여를 포함하는 다른 시험에 참여 중
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 지정된 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(남성의 경우 하루 24g 이상 섭취)
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 남성에서 450ms보다 반복적으로 더 큰 QTc 간격 또는 스크리닝 시 발견되는 기타 관련 심전도[ECG])
  • Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참조 치료
BI 685509 단독 투여, 금식
의약품: BI 685509 금식 조건
BI 685509, 단독 제공
실험적: 치료 1
BI 685509, 고지방, 고칼로리 아침 식사 후 단독 투여
의약품: BI 685509 표준 조식 후
고지방 고칼로리 아침식사
실험적: 치료 2
BI 685509, 이트라코나졸과 함께 투여, 공복
의약품: 이트라코나졸
BI 685509와 함께 이트라코나졸 투여
실험적: 트리트먼트 3
BI 685509, 리팜피신과 함께 투여, 금식
의약품: 리팜핀
BI 685509와 함께 리팜피신 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 4 일
AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
4 일
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 4 일
Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
4 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 4 일
AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1366-0010
  • 2016-003310-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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