- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03116893
Interação medicamentosa (DDI) com um inibidor de P-gp, polipeptídeo transportador de ânion orgânico OATP-inibidor, efeito alimentar
Efeito da inibição de P-gp, inibição de OATP e alimentos na cinética de uma dose oral única BI 685509 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é investigar a biodisponibilidade relativa do BI 685509 administrado sozinho em condições de jejum (Referência, R) em comparação com a ingestão após um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico (Teste 1, T1), para administração combinada com itraconazol sob em jejum (Teste 2, T2) e à administração combinada com rifampicina em jejum (Teste 3, T3).
O objetivo secundário é a avaliação e comparação de vários parâmetros farmacocinéticos entre os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O BI 685509 é um substrato dos transportadores de drogas P-gp e do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos 1B1 e 1B3 (OATP1B1/OATP1B3). A inibição dessas proteínas de transporte pode resultar em um aumento da exposição ao medicamento, o que pode afetar a segurança dos pacientes. Portanto, este estudo deve investigar se e em que medida a inibição de P-gp (mediada por itraconazol) e a inibição de OATP1B1/OATP1B3 (mediada por rifampicina) afeta a cinética de BI 685509. O itraconazol e a rifampicina são medicamentos sonda recomendados para testar a inibição in vivo de P-gp e OATP1B1/OATP1B3.
Além disso, o efeito dos alimentos será investigado neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação dos investigadores, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR]), eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 55 anos (incl.)
- Índice de Massa Corporal [IMC] de 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas [GCP] e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial [PA], frequência de pulso [PR] ou eletrocardiograma [ECG]) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 60 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 45 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
- Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. Tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T em um eletrocardiograma/prolongamento do intervalo QT corrigido [QT/QTc])
- Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração de medicamento experimental
- Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
- Incapacidade de se abster de fumar em dias de teste específicos
- Abuso de álcool (consumo de mais de 24 g por dia para homens)
- Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
- Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
- Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração da medicação em estudo ou durante o estudo
- Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
- Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (como intervalos QTc repetidamente maiores que 450 ms em homens ou qualquer outro achado relevante de eletrocardiograma [ECG] na triagem
- Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (como insuficiência cardíaca, hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT longo)
- O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento de Referência
BI 685509 dado sozinho, em jejum
|
BI 685509, dado sozinho
|
Experimental: Tratamento 1
BI 685509, administrado sozinho, após um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico
|
Café da manhã rico em gordura e alto teor calórico
|
Experimental: Tratamento 2
BI 685509, administrado junto com itraconazol, em jejum
|
Administração de itraconazol junto com BI 685509
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Experimental: Tratamento 3
BI 685509, administrado junto com rifampicina, em jejum
|
Administração de rifampicina junto com BI 685509
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: 4 dias
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
|
4 dias
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: 4 dias
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: 4 dias
|
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- 1366-0010
- 2016-003310-27 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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