帕金森病泌尿系统症状的行为疗法或索利那新疗法 (BOSS PD)
研究概览
详细说明
随着人口老龄化，预计到 2030 年美国患有帕金森病 (PD) 的人数将翻一番。 重要的是，PD 患病率的增加将对退伍军人事务部 (VA) 产生更大的影响，因为退伍军人人口比一般人口年龄大，患有 PD 的退伍军人比没有 PD 的人更有可能完全依靠 VA卫生保健。 虽然 PD 通常以疾病的运动症状（震颤、运动迟缓、强直）为特征，但随着疾病的进展，泌尿系统症状等非运动症状与健康受损的关系更为密切。 然而，泌尿系统症状对 PD 的影响超出了健康恶化的范围。 膀胱过度活动症（overactive bladder，OAB）的泌尿系统症状，包括尿急、尿频、夜尿，伴或不伴尿失禁，是PD最常见的泌尿系统症状。 OAB 症状与跌倒（PD 死亡率增加的一个原因）、配偶/照顾者压力以及最终与制度化有关，因此我们优化 PD 退伍军人的泌尿系统症状护理至关重要。
多项研究表明，中枢神经系统对来自膀胱传入神经的感觉输入的异常处理会导致 PD 中的 OAB 症状，这可能是因为对膀胱充盈的识别延迟。 这反映了在患有 OAB 的非 PD 人群中的发现。 在非 PD OAB 人群中，盆底肌肉收缩会减少膀胱肌肉收缩，最近的证据表明，盆底肌肉锻炼的行为训练可改善膀胱传入信号的皮质整合。 针对 OAB 症状的基于盆底肌肉锻炼的行为疗法需要个人学习运动技能并实施适应性行为策略以延迟排尿的需要。 由于与药物疗法相比更有效，基于骨盆底肌肉锻炼的行为疗法被推荐用于没有 PD 的 OAB 男性和女性的一线治疗。 然而，最新的 PD 泌尿系统症状治疗临床指南推荐使用抗胆碱能药物治疗。 虽然一些抗胆碱能药物可有效减轻 OAB 的症状，但值得注意的是，鉴于它们增加了抗帕金森病治疗的抗胆碱能负担，因此明显缺乏在 PD 患者中推广这些药物的经验证据基础，并且可能会加重疾病的认知和自主神经负担。 因此，需要随机对照试验 (RCT) 来优化 PD 泌尿系统症状的治疗范例。
研究人员提议在亚特兰大（牵头地点）、伯明翰和弗吉尼亚州里士满进行三地点随机对照试验，以确定盆底肌肉运动行为疗法与药物疗法相比对 PD 成人 OAB 症状的非劣效性。 将按 OAB 症状严重程度、PD 运动症状严重程度、性别和部位对组进行分层。 研究人员将随机分配 90 名参与者，以便在 80 名参与者中完成研究，假设 85% 的功效和 12 周时 OAB 症状评分的非劣效性界限为 15%。 主要结果测量将是尿路症状严重程度，通过国际失禁咨询问卷 (ICIQ)-OAB 症状评分在研究期间的 3 个时间点收集：基线、6 周和 12 周。 研究人员对成功治疗的基准将是 ICIQ-OAB 症状评分减少 2 分，这与行为疗法治疗 PD 中 OAB 症状的初步研究中的感知益处相对应。 为了评估主要疗效结果，研究人员将利用随机效应混合模型并根据基线 OAB 症状评分严重程度进行调整。 此外，为了更好地了解膀胱功能的中央控制机制，研究人员将确定特定领域的认知功能是否会影响对基于运动的行为疗法或药物疗法对泌尿系统症状的反应。 在基线和 12 周时，随机参与者将接受简短的神经心理测试。 了解特定领域的认知功能如何影响对治疗的反应可能会为康复治疗的新目标提供信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033-4004
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- PD 的临床诊断由具有运动障碍专业培训的董事会认证神经学家确定
- ICIQ-OAB 症状评分为 7，表示具有临床意义的 OAB 症状，定义为存在尿急伴或不伴急迫性尿失禁，通常伴有日间尿频和夜尿增多，但没有感染或其他明显病理
排除标准：
- 显着认知障碍，如蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分 < 18 所示，这是 PD 痴呆的推荐诊断分界点。
- 以前强化骨盆底肌肉运动训练
- 通过老年抑郁量表简表评分 10 衡量的临床显着抑郁症可能会影响充分参与干预的动机
- 留置导尿管的使用
- 通过膀胱超声测量 150 mL 的排尿后残留 (PVR) 尿液
- 严重的子宫脱垂超过阴道口
- 控制不佳的糖尿病定义为过去 3 个月内血红蛋白 A1c (HgbA1c) >9.0%。 如果糖尿病控制改善后 OAB 症状持续存在，糖尿病控制不佳的参与者将被录取
- 慢性肾功能衰竭和血液透析
- 正在进行手术或外照射放射治疗的泌尿生殖系统癌症
- 以前的人工尿道括约肌、吊带手术或植入的骶神经调节装置
- 最近 12 个月膀胱注射肉毒杆菌毒素史
- 任何不稳定的健康状况预计将在未来 3 个月内导致住院或死亡，由现场首席调查员确定。
- 对药物类别过敏
- 研究药物（索利那新）的禁忌症包括：窄角型青光眼、胃潴留病史、需要导尿的急性尿潴留病史
- 当前使用膀胱松弛剂 - 允许在两周清除后注册
- 在没有感染的情况下进行显微镜检查时出现血尿。 将建议进行泌尿科会诊，入组将取决于泌尿科医师的许可以及现场 PI 同意进入治疗方案不是禁忌症
- 如果服用利尿剂，剂量应稳定至少 4 周
- 如果服用 α 受体阻滞剂，剂量应稳定至少 4 周
- 如果服用度他雄胺或非那雄胺，剂量应稳定至少 6 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：行为疗法
基于盆底肌肉锻炼的行为疗法
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多组分干预，包括液体管理、便秘管理和行为技术，结合基于盆底肌肉锻炼的冲动抑制和自我监测，以减少膀胱过度活动症症状
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有源比较器：药物治疗
每日索利那新药物治疗
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抗毒蕈碱膀胱松弛剂，拮抗膀胱毒蕈碱受体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICIQ-OAB 问卷
大体时间：12 周时 ICIQ-OAB 症状评分
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ICIQ-OAB 问卷由 4 个问题组成，评估 OAB 症状及其对受访者的困扰程度（尿急、尿频、夜尿、UI）。
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12 周时 ICIQ-OAB 症状评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱日记
大体时间：12 周时每天失禁发作次数
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7 天膀胱日记包括每日参与者报告的失禁事件
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12 周时每天失禁发作次数
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ICIQ-OAB 生活质量
大体时间：12 周时 ICIQ-OAB 生活质量评分
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与膀胱过度活动症症状对日常活动的影响相关的生活质量评估，范围 25-160，分数越高表明与膀胱过度活动症相关的生活质量较差
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12 周时 ICIQ-OAB 生活质量评分
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Camille Vaughan, MD MS、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N2293-I
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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