确定 Oraxol 在乳腺癌患者中的药代动力学的临床研究
2025年3月3日 更新者：Health Hope Pharma
这是一项针对需要接受紫杉醇治疗的患者的多中心、开放标签、单组 PK 研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、单组 PK 研究，在大约 24 名需要紫杉醇治疗的乳腺癌患者中进行。
该研究包含 3 个阶段：筛选/基线阶段、治疗阶段和随访阶段。
最后一次研究治疗将在最后一次给药后 7 天内进行。
如果受试者在治疗期结束时达到疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)，他们可以在单独的扩展研究中继续 Oraxol 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、23561
- Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans Generla Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 在同意之日年满 18 岁的女性
- 肿瘤科医生推荐静脉注射紫杉醇 80 mg/m2 作为单一疗法治疗的乳腺癌患者
- 符合 RECIST v1.1 标准的可测量疾病
不需要输血支持或粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 所证明的适当血液学状态维持：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 10^9/L
- 血小板计数≥100 x 10^9/L
- 血红蛋白 (Hgb) ≥9 g/dL
足够的肝功能
- 总胆红素≤1.5 mg/dL
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x 正常值上限 (ULN) 或 ≤ 5 x ULN（如果存在肝转移）
- 碱性磷酸酶 (ALP) ≤3 x ULN 或 ≤5 x ULN（如果存在骨转移）
- γ 谷氨酰转移酶 (GGT) <10 x ULN
- 血清肌酐≤1.5 x ULN 证明肾功能良好
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
- 愿意在所有治疗日服用 Oraxol 前 6 小时和服用后 2 小时禁食
- 在完成第二个住院患者 PK 采样期之前，愿意在首次服用研究药物前 3 天戒酒
- 愿意在每次住院给药前 12 小时内停止摄入咖啡因，直至完成该周方案规定的 PK 采样
- 受试者必须绝经（>12 个月没有月经）或手术绝育（即通过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或必须使用有效的避孕措施（即口服避孕药、宫内节育器、避孕套和杀精子剂的双重屏障方法）并同意在最后一剂分配的研究治疗后继续使用避孕药具 30 天。
- 具有生育潜力的受试者必须在筛选时和给药前 96 小时内进行阴性血清妊娠试验。
排除标准：
- 尚未从以前的抗癌治疗或以前的研究产品 (IP) 中恢复到≤ 1 级毒性
- 如果先前作为基于蒽环类药物的辅助化疗的一部分或针对转移性疾病接受过紫杉烷（紫杉醇或多西紫杉醇）治疗，受试者在治疗后不到 1 年复发
- 无法吞咽完整形式的研究药物或具有临床显着吸收不良综合征的受试者
- 根据 RECIST v1.1 标准，只有转移性疾病的部位无法测量
- 已知的 CNS 转移，包括软脑膜受累
- 在第一个研究给药日的 14 天内或 5 个半衰期内收到 IP，以较长者为准
- 目前正在接受其他用于治疗恶性肿瘤的药物
- 怀孕或哺乳的妇女
- 服用违禁药物：
- 使用华法林。 接受华法林的受试者如果在其他方面符合条件并且研究者认为可以用低分子量肝素进行适当管理，则可以参加研究，前提是他们在接受研究治疗前至少 7 天改用低分子量肝素.
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、过去 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、心律失常、需要氧气的慢性肺病、已知的出血性疾病或任何伴随疾病或会限制遵守学习要求的社会情况
- 已知过敏反应或不耐受研究药物成分
- 已知对造影剂有过敏反应或不耐受
- 研究者认为不适合参与本研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Oraxol
受试者将每天3天每天接受Oraxol 205 mg/m2 x，最多16周。
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HM30181 甲磺酸盐一水合物 - 以 15 毫克 HM30181AK-US 片剂形式提供，紫杉醇 - 以 30 毫克胶囊形式提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紫杉醇 PK 参数_AUC (0-52)
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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使用平均值、SD 总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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紫杉醇 PK 参数_Cmax
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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使用平均值、SD 总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
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紫杉醇 PK 参数_Crough(24)
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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使用平均值、SD 总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
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紫杉醇 PK 参数_Crough(48)
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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使用平均值、SD 总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
|
紫杉醇 PK 参数_Cmax(0-24)
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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使用平均值、SD 总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
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紫杉醇 PK 参数_Cmax(24-48)
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
使用平均值、SD 总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
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紫杉醇 PK 参数_Cmax(48-52)
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
使用平均值、SD 总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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Paclitaxel_tmax(0-24) 的 PK 参数
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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使用中值、最小值、最大值总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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Paclitaxel_tmax(24-48) 的 PK 参数
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
使用中值、最小值、最大值总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
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Paclitaxel_tmax(48-52) 的 PK 参数
大体时间：PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
|
使用中值、最小值、最大值总结 PK 参数
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PK 采样时间点：给药前，以及第 1 周和第 4 周第 1、2、3 天给药后 1、2、3 和 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oraxol 在乳腺癌患者中的安全性
大体时间：从入学到完成学业，大约 17 周
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通过评估治疗中出现的不良事件（TEAE）来评估安全性，包括 SAE、实验室评估（血液学、血液化学和尿液分析）、生命体征、身体检查和心电图（ECG）。
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从入学到完成学业，大约 17 周
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反应速度
大体时间：从基线到研究完成，大约 21 周
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根据由研究者和 ICRRC 评估的符合 RECIST 1.1 的任何基线后 CR 或 PR 的受试者数量，评估肿瘤反应率和 95% 置信区间 (CI)。
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从基线到研究完成，大约 21 周
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无进展生存期
大体时间：从基线到研究完成，大约 21 周
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基于响应可评估人群分析 PFS。 Kaplan-Meier (KM) 方法用于估计这些变量的中位数和 95% CI。 反应可评估人群包括接受至少 1 剂研究治疗并进行至少 1 次治疗后肿瘤反应评估的所有受试者 |
从基线到研究完成，大约 21 周
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总生存期
大体时间：从基线到研究完成，大约 21 周
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基于响应可评估人群分析 OS。 Kaplan-Meier (KM) 方法用于估计这些变量的中位数和 95% CI。 反应可评估人群包括接受至少 1 剂研究治疗并进行至少 1 次治疗后肿瘤反应评估的所有受试者 |
从基线到研究完成，大约 21 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tsu-Yi Chao, MD, DMS, PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2018年11月22日
研究完成 (实际的)
2018年11月22日
研究注册日期
首次提交
2017年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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