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I-SPY 试验：新辅助和个性化适应性新药治疗乳腺癌 (I-SPY)

2026年5月4日 更新者：QuantumLeap Healthcare Collaborative

I-SPY 试验（通过影像学和分子分析预测您的治疗反应的系列研究调查 2）

本研究的目的是通过了解哪些新药对哪些类型的乳腺癌肿瘤最有效以及更多地了解哪些早期反应指标（通过磁共振进行手术前的肿瘤分析），进一步提高实施个性化医疗的能力成像 (MRI) 图像以及组织和血液样本）是治疗成功的预测因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

I-SPY2 将按标准化疗顺序评估新药的疗效。 目标是根据具有高估计 pCR 率的疾病的分子特征（生物标志物签名）确定子集的治疗策略。 如之前的适应性试验所述，单独具有足够高活性并有助于显示比动态控制更有效的高贝叶斯预测概率的治疗策略的新方案将从具有相应生物标志物特征的试验中毕业。 如果治疗策略显示任何生物标志物特征提高疗效的可能性很低，则将被放弃。 新药将在经过测试的药物完成评估后进入。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5000

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员：
          • Erica Stringer-Reasor, MD
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 尚未招聘
        • Mayo Clinic - Scottsdale
        • 接触：
          • 电话号码：507-538-7623
        • 首席研究员：
          • Donald Northfelt, MD
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • 主动，不招人
        • University of Arizona
    • California
      • Davis、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California - Davis, Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Mili Arora, MD
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
          • 电话号码：800-826-4673
        • 首席研究员：
          • Hope Rugo, MD
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • 招聘中
        • University of California San Diego
        • 接触：
          • 电话号码：858-822-6194
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anne Wallace, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Evanthia Roussos Torres, MD
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 首席研究员：
          • Chaitali Nangia, MD
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • 首席研究员：
          • Amy Jo Chien, MD
        • 接触：
          • Clinical Research Coordinator
          • 电话号码：415-443-4296
          • 邮箱：ispycrc@ucsf.edu
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：720-848-1622
        • 副研究员：
          • Anthony Elias, MD
        • 首席研究员：
          • Virgnia Borges, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale Cancer Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Tara Snaft, MD
        • 副研究员：
          • Lajos Pusztai, MD
        • 首席研究员：
          • Mariya Rozenblit, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudine Isaacs, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Heather Han, MD
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
        • 首席研究员：
          • Hyo Heather Han, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • 首席研究员：
          • Kevin Kalinsky, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 接触：
          • 电话号码：773-834-2756
        • 首席研究员：
          • Rita Nanda, MD
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • 招聘中
        • Loyola University
        • 接触：
          • 电话号码：708-327-3102
        • 首席研究员：
          • Kathy S Albain, MD
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 主动，不招人
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • Herbert-Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
        • 首席研究员：
          • Brittani Thomas, DO
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触：
          • 电话号码：612-626-8487
        • 首席研究员：
          • Douglas Yee, MD
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
        • 接触：
          • 电话号码：507-538-7623
        • 首席研究员：
          • Judy C Boughey, MD
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium, Hennepin County Medical Center
        • 首席研究员：
          • Satya Bommakanti, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
          • 电话号码：732-235-7356
        • 首席研究员：
          • Coral Omene, MD, PhD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Ellis Levine, MD
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Meghana Trivedi, MD
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center / NYU Langone Health
        • 首席研究员：
          • Nancy Chan, MD
        • 接触：
      • Rochester、New York、美国、14642
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jesus D Anampa
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marissa Howard-McNatt, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 首席研究员：
          • Julie Lang, MD
        • 接触：
          • 电话号码：800-233-2273
      • Columbus、Ohio、美国、43212
        • 招聘中
        • The Ohio State University, Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • 首席研究员：
          • Nicole Williams, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Science Institute (OHSU)
        • 接触：
          • 电话号码：503-494-8573
        • 首席研究员：
          • Alexandra Zimmer, MD
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania (U Penn)
        • 接触：
          • 电话号码：215-614-1850
        • 首席研究员：
          • Amy Clark, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 主动，不招人
        • University Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • 招聘中
        • Sanford Clinical Research
        • 首席研究员：
          • Amy Sanford, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、27204
        • 主动，不招人
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9155
        • 主动，不招人
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77230-1439
        • 主动，不招人
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 首席研究员：
          • Christos Vaklavas, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 主动，不招人
        • Inova Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 主动，不招人
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • 主动，不招人
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌
  • 诊断性活检后乳房出现临床或放射学可测量的疾病，定义为最长直径大于或等于 25 毫米（2.5 厘米）
  • 对于这种恶性肿瘤，不允许使用先前的细胞毒方案。 患者可能未曾因这种恶性肿瘤接受过同侧乳房的化疗或放疗。 允许先前的双膦酸盐治疗
  • 年龄≥18岁
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 愿意接受原发性乳腺病变的核心活检以评估基线生物标志物
  • 非怀孕和非哺乳期
  • 没有铁磁假肢。 植入与 MRI 机器不兼容的金属手术植入物的患者不符合条件。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书（I-SPY TRIAL Screening Consent）
  • 符合条件的肿瘤必须符合以下标准之一：II 期或 III 期，或 T4，任何 N，M0，包括临床或病理性炎症癌或区域 IV 期，其中锁骨上淋巴结是唯一的转移部位
  • 由当地医院病理实验室测量的任何肿瘤 ER/PgR 状态、任何 HER-2/neu 状态，并符合方案第 4.1.2F 节中描述的任何肿瘤检测概况
  • 正常器官和骨髓功能：白细胞 ≥ 3000/μL，绝对中性粒细胞计数 ≥ 1500/μL，血小板 ≥ 100,000/μL，总胆红素在正常机构范围内，除非患者患有吉尔伯特病，胆红素必须 ≤ 2.0 x ULN，AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 1.5 x 机构 ULN，肌酐 < 1.5 x 机构 ULN
  • 无不受控制或严重的心脏病。 基线射血分数（通过核成像或超声心动图）必须 ≥ 50%
  • PA 和侧位 CXR、放射性核素骨扫描和 LFT（包括总胆红素、ALT、AST 和碱性磷酸酶）没有远处转移的临床或影像学证据
  • 肿瘤化验资料必须包括以下一项：MammaPrint 高、任何 ER 状态、任何 HER2 状态，或 MammaPrint 低、ER 阴性 (<5%)、任何 HER2 状态，或 MammaPrint 低、ER 阳性、HER2/neu 任何阳性使用的三种方法之一（IHC、FISH、TargetPrint™）
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书（I-SPY 2 TRIAL Consent #2）

排除标准：

  • 在开始研究治疗后 30 天内使用任何其他研究药物
  • 归因于与研究药物或伴随的支持药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准疗法
紫杉醇、赫赛汀，然后根据 HR/HER-2 状态进行多柔比星和环磷酰胺治疗。
药品：标准疗法
紫杉醇：80 mg/m2 IV，在随机分组后的 12 个每周治疗周期内；阿霉素：完成 12 个每周治疗周期后和手术前第 13-16 周，静脉注射 60 mg/m2；环磷酰胺：完成 12 个每周治疗周期后和第 13-16 周手术前静脉注射 600 mg/m2
其他名称：
  • 紫杉醇（Taxol）；阿霉素（阿霉素）
实验性的：AMG 386 有或没有曲妥珠单抗
手臂是闭合的。
药品：AMG 386 有或没有曲妥珠单抗
手臂是闭合的。
其他名称：
  • AMG 386（曲巴尼布）； （曲妥珠单抗）赫赛汀
药品：AMG 386 和曲妥珠单抗
手臂是闭合的。
其他名称：
  • AMG 386（曲巴尼布）；曲妥珠单抗（赫赛汀）
其他：AMG 479 加二甲双胍
手臂是闭合的。
药品：AMG 479（加尼单抗）加二甲双胍
手臂是闭合的。
其他名称：
  • 加尼单抗
实验性的：MK-2206 含或不含曲妥珠单抗
手臂是闭合的。
药品：MK-2206 含或不含曲妥珠单抗
手臂是闭合的。
其他名称：
  • （曲妥珠单抗）赫赛汀
实验性的：T-DM1 和帕妥珠单抗
手臂是闭合的。
药品：T-DM1 和帕妥珠单抗
手臂是闭合的。
其他名称：
  • T-DM1（曲妥珠单抗 emtansine）；帕妥珠单抗（帕妥珠单抗）
实验性的：加内特斯比
手臂是闭合的。
药品：加内特斯比
手臂是闭合的。
其他：ABT-888
手臂是闭合的。
药品：ABT-888
手臂是闭合的。
其他名称：
  • 维利帕尼
其他：来那替尼
手臂是闭合的。
药品：来那替尼
手臂是闭合的。
实验性的：PLX3397
手臂是闭合的。
药品：PLX3397
手臂是闭合的。
实验性的：派姆单抗 4 周期
手臂是闭合的。
药品：派姆单抗 - 4 个周期
手臂是闭合的。
实验性的：他拉唑帕尼加伊立替康
手臂是闭合的。
药品：他拉唑帕尼加伊立替康
手臂是闭合的。
实验性的：Patritumab 加或不加曲妥珠单抗
手臂是闭合的。
药品：Patritumab 和曲妥珠单抗
手臂是闭合的。
实验性的：派姆单抗 8 周期
手臂是闭合的。
药品：派姆单抗 - 8 周期
手臂是闭合的。
实验性的：SGN-LIV1A
手臂是闭合的。
药品：SGN-LIV1A
手臂是闭合的。 SGN-LIV1A：2.5 mg/kg IV 周期 1、4、7、10 阿霉素 + 环磷酰胺：周期 13-16
实验性的：Durvalumab 加奥拉帕尼
手臂是闭合的。
药品：Durvalumab 加奥拉帕尼
手臂是闭合的。
实验性的：SD-101 + 派姆单抗
手臂是闭合的。
药品：SD-101 + 派姆单抗
手臂是闭合的。 SD-101：IT 注射 2 mg/ml（T2 肿瘤 1 ml，>T3 肿瘤 2 ml）每周 x 4，然后每 3 周 x 2 个周期 1,2,3,4,7,10 派姆单抗：200mg IV周期 1、4、7、10 紫杉醇：80 mg/m2 IV 周期 1-12 阿霉素 + 环磷酰胺：周期 13-16；阿霉素：60 mg/m2 IV 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期；环磷酰胺：600 mg/m2 IV 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期
实验性的：图卡替尼
手臂是闭合的。
药品：图卡替尼加曲妥珠单抗和帕妥珠单抗
手臂是闭合的。 Tucatinib：300 mg PO BID 12 周关闭 Tucatinib：250 mg PO BID 12 周关闭 Tucatinib 适应性：150mg BID 第 1-28 天，250mg BID 第 29-84 天 曲妥珠单抗：4 mg/kg IV（负荷剂量）周期 1； 2 mg/kg（此后）周期 2-12 帕妥珠单抗：840 mg IV（负荷剂量）周期 1； 420 mg（此后）第 4、7 和 10 个周期 紫杉醇：80 mg/m2 IV 周期 1-12 阿霉素 + 环磷酰胺：第 13-16 个周期；阿霉素：60 mg/m2 IV 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期；环磷酰胺：600 mg/m2 IV 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期
有源比较器：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗
研究组已关闭。 新型对照研究药物。
药品：帕妥珠单抗和曲妥珠单抗

该组已停止招募受试者。

帕妥珠单抗：随机分组后第1周静脉注射840毫克（负荷剂量），之后每3周（第4、7、10周）注射420毫克；曲妥珠单抗：随机分组后第1周静脉注射4毫克/千克（负荷剂量），之后每周（第2-12周）注射2毫克/千克

其他名称：
  • 帕妥珠单抗（Perjeta）；曲妥珠单抗（赫赛汀）
实验性的：西米普利单抗
该研究组已关闭。 新型研究性药物。
药品：赛米普利单抗
Cemiplimab：350 mg q3w X 12 周 IV 周期 1、4、7、10 紫杉醇：80 mg/m2 IV 周期 1-12 阿霉素 + 环磷酰胺：周期 13-16；阿霉素：60 mg/m2 IV 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期；环磷酰胺：600 mg/m2 IV 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期
实验性的：Cemiplimab 加 REGN3767
该试验组已关闭。 新型研究性药物。
药品：Cemiplimab 加 REGN3767

组别已关闭。

Cemiplimab：350 mg q3w X 12周 静脉注射 周期1,4,7,10 REGN 3767：1600 mg q3W X 12周 静脉注射 周期1,4,7,10 紫杉醇：80 mg/m2 静脉注射 周期1-12 阿霉素 + 环磷酰胺：周期13-16；阿霉素：60 mg/m2 静脉注射 每2或3周一次，共4个周期；环磷酰胺：600 mg/m2 静脉注射 每2或3周一次，共4个周期
实验性的：Trilaciclib联合或不联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗
该研究组已关闭。 新型研究性药物。
药品：Trilaciclib联合或不联合曲妥珠单抗+帕妥珠单抗

该分组已停止招募。

Trilaciclib：第1-16周期每周静脉注射240 mg/m²；紫杉醇：第1-12周期静脉注射80 mg/m²；多柔比星+环磷酰胺：第13-16周期；多柔比星：每2或3周静脉注射60 mg/m²，共4个周期；环磷酰胺：每2或3周静脉注射600 mg/m²，共4个周期

针对HER2+患者：

帕妥珠单抗：随机分组后第1周静脉注射840 mg（负荷剂量），之后每3周（第4、7、10周）静脉注射420 mg；曲妥珠单抗：随机分组后第1周静脉注射4 mg/kg（负荷剂量），之后每周（第2-12周）静脉注射2 mg/kg

其他名称：
  • Trilaciclib (G1T28)；帕妥珠单抗（Perjeta）；曲妥珠单抗（赫赛汀）
实验性的：SYD985（[vic-]曲妥珠单抗 duocarmazine）
组别已关闭。 新型研究药物。
药品：SYD985（[vic-]曲妥珠单抗duocarmazine）

分组已关闭。

SYD985：1.2 毫克/公斤 静脉注射（每3周一次 x 12 周）周期 1,4,7,10；阿霉素 + 环磷酰胺：周期 13-16；阿霉素：60 毫克/平方米 静脉注射 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期；环磷酰胺：600 毫克/平方米 静脉注射 每 2 或 3 周一次，共 4 个周期
实验性的：口服紫杉醇 + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + 卡铂，联合或不联合曲妥珠单抗
该研究组已关闭。 新型研究药物。
药品：口服紫杉醇 + Encequidar + Dostarlimab (TSR-042) + 卡铂联合或不联合曲妥珠单抗

该组已关闭。

针对HER2+患者：多斯塔利单抗（TSR-042），500毫克，静脉注射，每3周一次，于第1、4、7、10周使用；曲妥珠单抗，4毫克/千克（第1周期），随后2毫克/千克（第2-12周期），每周一次，静脉注射，第1-12周使用；口服紫杉醇，205毫克/平方米，口服，每周连续三天，第1-12周使用；口服恩西奎达，15毫克，口服，每周连续三天，第1-12周使用；卡铂，AUC 1.5，静脉注射，每周一次，第1-12周使用；随后使用多柔比星：60毫克/平方米，静脉注射，每2或3周一次，共4个周期；环磷酰胺：600毫克/平方米，静脉注射，每2或3周一次，共4个周期。

针对HER2-患者：多斯塔利单抗（TSR-042），500毫克，静脉注射，每3周一次，于第1、4、7、10周使用；口服紫杉醇，205毫克/平方米，口服，每周连续三天，第1-12周使用；口服恩西奎达，15毫克，口服，每周连续三天，第1-12周使用；卡铂，AUC 1.5，静脉注射，每周一次，第1-12周使用；随后使用多柔比星：60毫克/平方米，静脉注射，每2或3周一次，共4个周期；环磷酰胺：600毫克/平方米，静脉注射，每2或3周一次，共4个周期。

其他名称：
  • 口服紫杉醇 + Encequidar（Oraxol）； Dostarlimab (TSR-042)；曲妥珠单抗（赫赛汀）
实验性的：口服紫杉醇 + Encequidar + Dostarlimab（TSR-042）联合或不联合曲妥珠单抗
该组已关闭。 新型研究药物。
药品：口服紫杉醇 + Encequidar + Dostarlimab（TSR-042）联合或不联合曲妥珠单抗

该治疗组已关闭。

对于HER2阳性患者：多斯塔利单抗（TSR-042），500毫克，静脉注射，每3周一次，用于第1、4、7、10周 曲妥珠单抗，第1周期4毫克/千克，随后第2-12周期2毫克/千克，每周一次，静脉注射，用于第1-12周 口服紫杉醇，205毫克/平方米，口服，每周连续三天，用于第1-12周 口服恩塞奎达，15毫克，口服，每周连续三天，用于第1-12周 随后使用阿霉素：60毫克/平方米，静脉注射，每2或3周一次，共4个周期 环磷酰胺：600毫克/平方米，静脉注射，每2或3周一次，共4个周期

对于HER2阴性患者：多斯塔利单抗（TSR-042），500毫克，静脉注射，每3周一次，用于第1、4、7、10周 口服紫杉醇，205毫克/平方米，口服，每周连续三天，用于第1-12周 口服恩塞奎达，15毫克，口服，每周连续三天，用于第1-12周 随后使用阿霉素：60毫克/平方米，静脉注射，每2或3周一次，共4个周期 环磷酰胺：600毫克/平方米，静脉注射，每2或3周一次，共4个周期

其他名称：
  • 口服紫杉醇 + Encequidar（Oraxol）； Dostarlimab (TSR-042)；曲妥珠单抗（赫赛汀）
实验性的：内分泌优化试点：Amcenestrant 单药治疗
分组已关闭。 新型研究药物。
药品：Amcenestrant

该组已关闭。

Amcenestrant (SAR439859)，200mg 每日一次，口服，持续24周。

其他名称：
  • SAR439859
实验性的：内分泌优化试点研究：阿姆西奈群 + 阿贝马西利
试验组已关闭。 新型研究药物。
药品：Amcenestrant + Abemaciclib

该组已关闭。

阿姆西奈斯特（SAR439859），200毫克，每日一次，口服，持续24周；阿贝马西利（Verzenio），150毫克，每日两次，口服，持续24周

其他名称：
  • Amcenestrant (SAR439859)、Abemaciclib (Verzenio)
实验性的：内分泌优化试点：阿姆塞奈斯特 + 来曲唑
研究组已关闭。 新型研究药物。
药品：阿姆西奈司群 + 来曲唑

该组已关闭。

Amcenestrant (SAR439859)，200mg 每日一次，口服，持续24周 Letrozole (Femara)，2.5mg 每日一次，口服，持续24周

其他名称：
  • Amcenestrant (SAR439859)、来曲唑 (Femara)
实验性的：在区块A中使用ARX788，随后在区块B中使用标准治疗
该组已停止招募受试者。 新型研究药物后接标准治疗。
药品：ARX788

组别已关闭。

ARX788，1.5 毫克/公斤，每三周一次，静脉注射，持续12周
实验性的：ARX788 + Cemiplimab 用于A组，随后在B组使用SOC
该分组已停止招募。 新型研究药物后接标准治疗。
药品：ARX788 + 西米普利单抗

该组已关闭。

ARX788，1.5 mg/kg，每3周一次，静脉注射，持续12周；Cemiplimab，350 mg，每3周一次，静脉注射，持续12周
实验性的：VSV-IFNβ-NIS（VOYAGER V1™；VV1）+ Cemiplimab 用于A区块，随后在B区块采用标准治疗（SOC）
该研究组已停止招募受试者。 新型研究药物后接标准治疗。
药品：VV1 + 西米普利单抗

该组已关闭。

VV1，3x10^9 TCID50一次（第-8天），瘤内注射Cemiplimab，350毫克每3周一次，静脉注射，持续12周

其他名称：
  • 航海者 V1™
  • VSV-IFNβ-NIS
实验性的：Datopotamab Deruxtecan 用于A组，随后在B组使用标准治疗
该组已停止招募受试者。 新型研究性药物后接标准治疗方案。
药品：Datopotamab deruxtecan

该组已关闭。

Dato-DXd，6 mg/kg，每3周一次，静脉注射，持续12周

其他名称：
  • 拿督DXd
实验性的：Datopotamab Deruxtecan + Durvalumab 用于 A 组，随后在 B 组采用标准治疗
该分组已停止招募。 新型研究性药物，随后采用标准治疗方案。
药品：Datopotamab deruxtecan + Durvalumab

该组已关闭。

Dato-DXd，6 mg/kg Q3W，静脉注射，持续12周 Durvalumab，1120 mg Q3W，静脉注射，持续12周

其他名称：
  • 拿督DXd
实验性的：Zanidatamab用于阻断ABC
开放招募中。
新型研究性药物。
药品：扎尼达单抗

Zanidatamab：静脉输注采用两级固定剂量。 1,800毫克（<70公斤）和2400毫克（≥70公斤）。

Zanidatamab的新辅助治疗：初始剂量将在周期1第1天给药，周期2第1天在14天后进行，随后每3周（Q3W）给药一次，在A组最多给药5次，B组最多4次，C组最多5次。

Zanidatamab的辅助治疗：每3周（Q3W）给药一次，总共进行1年的HER2靶向治疗。 辅助治疗的总周数将取决于Zanidatamab在A、B和C组中的暴露周数。
实验性的：内分泌优化试点：拉索昔芬
该组已停止招募受试者。 新型研究性药物。
药品：拉索昔芬

该组已关闭。

拉索昔芬：5.0毫克每日一次，口服，持续24周
实验性的：内分泌优化试点：(Z)-恩多昔芬
该分组已停止招募受试者。 新型研究性药物。
药品：Z-内氧芬

该组已关闭。

Z-内昔芬：10毫克，每日一次，口服，持续24周
实验性的：内分泌优化试点研究：ARV-471
该研究组已停止招募。 新型研究药物。
药品：ARV-471

该组已关闭。

ARV-471：每日一次口服200毫克，持续24周。
实验性的：内分泌优化试点：ARV-471 + 来曲唑
该研究组已停止招募受试者。 新型研究药物。
药品：ARV-471 + 来曲唑

该组已关闭。

ARV-471：200毫克，每日一次，口服，持续24周；来曲唑：2.5毫克，每日一次，口服，持续24周
实验性的：内分泌优化试点研究：ARV-471 + 阿贝西利
该研究组已停止招募受试者。 新型研究药物。
药品：ARV-471 + 阿贝西利

该组已关闭。

ARV-471：200毫克每日一次，口服，持续24周；阿贝西利：150毫克每日两次，口服，持续24周
实验性的：Rilvegostomig + TDXd 在区块 A，随后在区块 B 进行标准治疗
该研究组已停止招募受试者。 新型研究性药物。
药品：Rilvegostomig + TDXd

已停止招募分组

Rilvegostomig：750毫克静脉注射，每3周一次，持续12周；TDXd：5.4毫克/公斤静脉注射，每3周一次，持续12周
实验性的：DAN222 + 尼拉帕利在区块A，随后在区块B进行标准治疗
该组已停止招募。 新型研究药物。
药品：Dan222 + 尼拉帕利

该组已关闭。

DAN222：8毫克/平方米静脉注射，每周一次，持续12周 尼拉帕利：200毫克每日一次，持续12周
实验性的：Sarilumab + Cemiplimab + Paclitaxel 用于B组治疗，随后进行标准治疗C组
该组已停止招募患者。 新型研究性药物。
药品：Sarilumab + Cemiplimab + 紫杉醇

该分组已停止招募受试者。

萨瑞鲁单抗：200毫克皮下注射，每两周一次，持续12周 西米普利单抗：350毫克静脉注射，每三周一次，持续12周 紫杉醇：80毫克/平方米静脉注射，每周一次，持续12周
实验性的：GSK 5733584 在 A 组和随后在 B 组接受标准治疗
该组开放招募。 新型研究药物。
药品：GSK 5733584

该组开放招募。<\/p>

给药途径：静脉输注 剂型：4.8毫克/公斤静脉注射，每3周一次。 最多接受12周治疗。<\/p>

实验性的：GSK 5733584 + 多斯塔利单抗用于A组，随后在B组使用标准治疗
该研究组正在开放招募。 新型研究药物。
药品：GSK 5733584 + 多塔利单抗

该试验组正在开放招募受试者。

GSK 5733584 给药途径：静脉输注 剂型：4.8毫克/公斤，每3周静脉注射一次，最多注射12周。

Dostarlimab 给药途径：静脉输注 剂型：500毫克固定剂量，每3周静脉输注一次，最多输注12周。
实验性的：Endocrine Optimization Pilot: (Z)-Endoxifen + Abemaciclib
Arm is closed for accrual. Enrollment completed. Novel investigational Agent.
药品：恩多昔芬 + Abemaciclib
Z-endoxifen：80 mg QD，口服，持续 24 周 Abemaciclib：150 mg BID，口服，持续 20 周
实验性的：Ivonescimab in Blocks A and B
Open for accrual. Novel Investigational Agent.
药品：Ivonescimab (20mg/kg Q3W)

Strengths to be used in trial:

  1. 20 mg/kg IV Q3W monotherapy
  2. 20 mg/kg IV Q3W with paclitaxel
  3. 20 mg/kg IV Q3W with carboplatin and paclitaxel.

Standard Regimen:

20 mg/kg IV Q3W. Patients in Block A will receive a minimum of 6 weeks a maximum of 12 weeks of Ivonescimab monotherapy in Block A. Patients that have completed Block A, may receive ivonescimab plus paclitaxel or ivonescimab plus paclitaxel plus carboplatin in Block B (depending on subtype).

其他名称：
  • AK112
  • SMT112
  • PD-1 / VEGF bispecific antibody
  • 依达方® (Yiwoxi Dankang Zhusheye)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对于在试验开始时建立的每个生物标志物特征，确定在标准新辅助药物中添加实验药物是否比标准新辅助化疗增加了病理完全反应 (pCR) 的可能性。
大体时间：术后基于长达 36 周的治疗
术后基于长达 36 周的治疗

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于资格和探索性标志物建立预测和预后指标，以预测 pCR 和残余癌症负担 (RCB)。
大体时间：血液和组织采集：基线、随机化后、AC 前、手术前和手术后
血液和组织采集：基线、随机化后、AC 前、手术前和手术后
确定治疗组的三年和五年无复发生存期 (RFS) 和 OS。
大体时间：三年和五年的术后随访
三年和五年的术后随访
确定不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 的发生率，以及每种受试药物的实验室异常情况。
大体时间：随机化后、AC 前、手术前、手术后长达一年的随访期间
随机化后、AC 前、手术前、手术后长达一年的随访期间
MRI 体积
大体时间：研究阶段的四个时间点：基线、随机化后、AC 治疗前和手术前
研究阶段的四个时间点：基线、随机化后、AC 治疗前和手术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

QuantumLeap Healthcare Collaborative

调查人员

  • 首席研究员：Laura Esserman, MD, MBA、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月4日

首次发布 (估计的)

2010年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 097517

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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