乳がん患者における Oraxol の薬物動態を決定するための臨床研究

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
2. -同意の日に18歳以上の女性
3. 80 mg/m2 の静注パクリタキセルによる単剤療法が腫瘍医によって推奨されている患者の乳癌
4. -RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患

5. -輸血サポートまたは顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を必要としないことによって示される適切な血液学的状態は、以下を維持します。

   • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9/L
   • 血小板数≧100×10^9/L
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL

6. 十分な肝機能

   • 総ビリルビンが1.5mg/dL以下
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST） ≤3 x 正常上限（ULN）または≤5 x ULN 肝転移が存在する場合
   • -アルカリホスファターゼ（ALP）≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 骨転移が存在する場合
   • ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) <10 x ULN
7. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって示される適切な腎機能
8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
9. 少なくとも3か月の平均余命
10. -すべての治療日に、Oraxol投与の6時間前と2時間後に絶食する意思がある
11. -2回目の入院患者のPKサンプリング期間の完了まで、治験薬の最初の投与前の3日間は飲酒を控えることをいとわない
12. -その週のプロトコルで指定されたPKサンプリングの完了により、各入院患者の投薬期間の12時間前にカフェインの消費を控えることをいとわない
13. -被験者は閉経後（月経のない> 12か月）または外科的に無菌でなければなりません（つまり、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または効果的な避妊法（つまり、経口避妊薬、子宮内器具、コンドームおよび殺精子剤の二重バリア法）を使用し、同意する必要があります-割り当てられた研究治療の最後の投与後30日間避妊の使用を継続する。
14. 出産の可能性がある被験者は、スクリーニング時および投与前96時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -以前の抗がん治療または以前の治験薬（IP）からグレード1以下の毒性まで回復していない
2. アントラサイクリンベースのアジュバント化学療法の一部として、または転移性疾患のために以前にタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）で治療された場合、被験者は治療後1年以内に再発した
3. -治験薬をそのままの形で飲み込むことができない被験者、または臨床的に重大な吸収不良症候群を患っている被験者
4. RECIST v1.1基準では、転移性疾患の部位のみが測定不能
5. -軟膜浸潤を含む既知のCNS転移
6. -14日以内または最初の研究投薬日の5半減期のいずれか長い方でIPを受け取った
7. 現在、悪性腫瘍の治療を目的とした他の薬を服用している
8. 妊娠中または授乳中の女性
9. 禁止されている薬の服用：
10. ワーファリンの使用。 治験責任医師の意見では、別の方法で適格であり、低分子量ヘパリンで適切に管理される可能性のあるワルファリンを投与されている被験者は、研究治療を受ける少なくとも7日前に低分子量ヘパリンに切り替えられれば、研究に登録することができます。 .
11. -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知の出血性疾患、または付随する病気を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または研究要件の順守を制限する社会的状況
12. -薬物成分の研究に対する既知のアレルギー反応または不耐性
13. -既知のアレルギー反応または造影剤に対する不耐性
14. -治験責任医師の意見では、この研究への参加に適していない被験者