Klinická studie ke stanovení farmakokinetiky Oraxolu u pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
2. Ženy ve věku ≥ 18 let v den udělení souhlasu
3. Karcinom prsu u pacientek, kterým jejich onkolog doporučil léčbu IV paklitaxelem v dávce 80 mg/m2 jako monoterapii
4. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1

5. Adekvátní hematologický stav prokázaný nevyžadováním podpory transfuze nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) udržuje:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
   • Počet krevních destiček ≥100 x 10^9/l
   • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl

6. Přiměřená funkce jater

   • Celkový bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
   • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech
   • Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny kostní metastázy
   • Gama glutamyl transferáza (GGT) <10 x ULN
7. Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN
8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
9. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
10. Ochota držet půst 6 hodin před a 2 hodiny po podání Oraxolu ve všechny dny léčby
11. Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 3 dnů před první dávkou studovaného léku až do dokončení druhého nemocničního období odběru vzorků PK
12. Ochota zdržet se konzumace kofeinu po dobu 12 hodin před každým hospitalizačním dávkovacím obdobím prostřednictvím dokončení protokolem specifikovaného odběru vzorků PK pro daný týden
13. Subjekty musí být postmenopauzální (> 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií) nebo musí používat účinnou antikoncepci (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, dvoubariérovou metodu kondomu a spermicid) a musí souhlasit. pokračovat v užívání antikoncepce po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce přidělené studijní léčby.
14. Subjekty, které jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a do 96 hodin před podáním dávky.

Kritéria vyloučení:

1. Neobjevila se toxicita ≤ 1. stupně po předchozí protirakovinné léčbě nebo předchozích zkoumaných produktech (IP)
2. Pokud byl subjekt dříve léčen taxanem (paklitaxel nebo docetaxel) jako součást adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů nebo pro metastatické onemocnění, došlo k relapsu méně než 1 rok po léčbě
3. Subjekty neschopné spolknout studovanou medikaci v její neporušené formě nebo mají klinicky významný malabsorpční syndrom
4. Pouze místo metastatického onemocnění je neměřitelné podle kritérií RECIST v1.1
5. Známé metastázy do CNS, včetně leptomeningeálního postižení
6. Obdržené IP během 14 dnů nebo 5 poločasů prvního dne dávkování ve studii, podle toho, co je delší
7. V současné době dostávají další léky určené k léčbě jejich malignity
8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
9. Užívání zakázaných léků:
10. Užívání warfarinu. Subjekty užívající warfarin, kteří jsou jinak způsobilí a kteří mohou být podle názoru zkoušejícího vhodně léčeni heparinem s nízkou molekulovou hmotností, mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že budou převedeni na heparin s nízkou molekulovou hmotností alespoň 7 dní před podáním studijní léčby .
11. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, chronického plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, známých krvácivých poruch nebo jakéhokoli doprovodného onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
12. Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost na složky studovaného léku
13. Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost kontrastních látek
14. Subjekty, které podle názoru výzkumníka nejsou vhodné pro účast v této studii