Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az Oraxol farmakokinetikájának meghatározására emlőrákos betegekben

2025. március 3. frissítette: Health Hope Pharma
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú farmakokinetikai vizsgálat olyan betegeken, akiknek paclitaxel-kezelés javasolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú farmakokinetikai vizsgálat körülbelül 24 emlőrákos betegen, akiknek paclitaxel-kezelés javasolt. A vizsgálat 3 időszakot tartalmaz: a szűrési / kiindulási időszakot, a kezelési időszakot és a követési időszakot. Az utolsó látogatásra a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 napon belül kerül sor. Ha az alanyok stabil betegséget (SD), részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) érnek el a kezelési időszak végén, folytathatják az Oraxol-kezelést egy külön kiterjesztett vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans Generla Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt írásos beleegyezés
  2. Nők 18 évesnél idősebbek a beleegyezés napján
  3. Emlőrák olyan betegeknél, akiknek az onkológusa 80 mg/m2 dózisú, intravénás paklitaxellel monoterápiában történő kezelést javasolt
  4. Mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint

  5. A megfelelő hematológiai állapot, amelyet a transzfúziós támogatás vagy a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nem igényel, fenntartja:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    • Thrombocytaszám ≥100 x 10^9/L
    • Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl

  6. Megfelelő májműködés

    • Összes bilirubin ≤1,5 ​​mg/dl
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) vagy ≤5-szöröse, ha májmetasztázis van jelen
    • Alkáli foszfatáz (ALP) ≤3 x ULN vagy ≤5 x ULN, ha csontmetasztázis van jelen
    • Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) <10 x ULN
  7. Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN igazol
  8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  9. A várható élettartam legalább 3 hónap
  10. Hajlandó böjtölni 6 órát az Oraxol beadása előtt és 2 órán keresztül azután minden kezelési napon
  11. hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 3 napig a vizsgált gyógyszer első adagja előtt a második fekvőbeteg PK mintavételi időszak befejezéséig
  12. Hajlandó tartózkodni a koffeinfogyasztástól 12 órával minden fekvőbeteg-adagolási időszak előtt az arra a hétre vonatkozó protokollban meghatározott PK mintavételezéssel
  13. Az alanyoknak posztmenopauzálisnak (>12 hónap menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterileknek (azaz méheltávolítással és/vagy kétoldali petefészekeltávolítással) kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (azaz orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, kettős gát óvszert és spermicidet) és beleegyezniük kell folytatni kell a fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően 30 napig.
  14. A fogamzóképes korban lévő alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és az adagolás előtt 96 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem álltak helyre ≤ 1. fokozatú toxicitásra a korábbi rákellenes kezelésekből vagy korábbi vizsgálati termékekből (IP)
  2. Ha korábban taxánnal (paclitaxellel vagy docetaxellel) kezelték az antraciklin alapú adjuváns kemoterápia részeként vagy metasztatikus betegség miatt, az alany a kezelés után kevesebb mint 1 évvel kiújult.
  3. Az alanyok, akik nem tudják lenyelni a vizsgálati gyógyszert ép formában, vagy klinikailag jelentős felszívódási zavarban szenvednek
  4. Csak a metasztatikus betegség helye nem mérhető a RECIST v1.1 kritériumai szerint
  5. Ismert központi idegrendszeri áttétek, beleértve a leptomeningealis érintettséget
  6. IP-címeket az első vizsgálati adagolási naptól számított 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  7. Jelenleg más, rosszindulatú daganataik kezelésére szolgáló gyógyszereket kapnak
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Tiltott gyógyszerek szedése:
  10. Warfarin használata. Azok a warfarinnal kezelt alanyok, akik egyébként alkalmasak és a vizsgáló véleménye szerint megfelelően kezelhetők kis molekulatömegű heparinnal, be lehet vonni a vizsgálatba, feltéve, hogy a vizsgálati kezelés előtt legalább 7 nappal átváltanak kis molekulatömegű heparinra. .
  11. Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, instabil angina pectorist, szívritmuszavart, oxigént igénylő krónikus tüdőbetegséget, ismert vérzési rendellenességeket vagy bármilyen kísérő betegséget, társadalmi helyzet, amely korlátozná a tanulmányi követelmények teljesítését
  12. Ismert allergiás reakció vagy intolerancia a vizsgált gyógyszerkomponensekre
  13. Ismert allergiás reakció vagy kontrasztanyag intolerancia
  14. Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oraxol
Az alanyok hetente 205 mg/m2 napi x 3 napon keresztül kapnak Oraxol -t, akár 16 hétig.
Drog: Oraxol
HM30181 metánszulfonát-monohidrát - 15 mg-os HM30181AK-US tabletta, Paclitaxel - 30 mg-os kapszula formájában
Más nevek:
  • HM30181 metánszulfonát-monohidrát
  • Orális paclitaxel kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK-paraméterek a paclitaxel_AUC-hoz (0-52)
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket az átlag, SD segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
PK A paclitaxel_Cmax paraméterei
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket az átlag, SD segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A paclitaxel_Ctrough(24) PK paraméterei
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket az átlag, SD segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A paclitaxel_Ctrough PK paraméterei (48)
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket az átlag, SD segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A paclitaxel_Cmax(0-24) PK paraméterei
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket az átlag, SD segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A paclitaxel_Cmax(24-48) PK paraméterei
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket az átlag, SD segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A paclitaxel_Cmax(48-52) PK paraméterei
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket az átlag, SD segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A paclitaxel_tmax(0-24) PK paraméterei
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket a medián, minimum, maximum segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A paclitaxel_tmax(24-48) PK paraméterei
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket a medián, minimum, maximum segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A paclitaxel_tmax(48-52) PK paraméterei
Időkeret: PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten
A PK paramétereket a medián, minimum, maximum segítségével összegeztük
PK mintavételi időpontok: adagolás előtt, valamint 1, 2, 3 és 4 órával az 1., 2., 3. napon az 1. és 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oraxol biztonságossága emlőrákos betegeknél
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig körülbelül 17 hét
A biztonságosságot a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) értékelésével értékelték, beleértve a SAE-ket, a laboratóriumi értékeléseket (hematológia, vérkémiai és vizeletvizsgálat), az életjeleket, a fizikális vizsgálatokat és az elektrokardiogramot (EKG).
A beiratkozástól a tanulmány befejezéséig körülbelül 17 hét
Válaszadási arány
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 21 hét
A daganatos válaszarányt és a 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a vizsgáló és az ICRRC által értékelt RECIST 1.1-re vetítve, a kiindulás utáni CR-t vagy PR-t szenvedő alanyok száma alapján értékelték ki.
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 21 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 21 hét

A PFS-t a válasz értékelhető populációja alapján elemeztük. A Kaplan-Meier (KM) módszert alkalmaztuk ezen változók mediánjainak 95%-os CI-vel való becslésére.

A válaszreakció értékelhető populációba minden olyan alany tartozott, akik legalább 1 adag vizsgálati kezelésben részesültek, és legalább 1 kezelés utáni tumorválasz értékelést kapott.
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 21 hét
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 21 hét

Az operációs rendszert a válasz értékelhető populációja alapján elemezték. A Kaplan-Meier (KM) módszert alkalmaztuk ezen változók mediánjainak 95%-os CI-vel való becslésére.

A válaszreakció értékelhető populációba minden olyan alany tartozott, akik legalább 1 adag vizsgálati kezelésben részesültek, és legalább 1 kezelés utáni tumorválasz értékelést kapott.
A kiindulástól a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 21 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Health Hope Pharma

Együttműködők

PharmaEssentia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tsu-Yi Chao, MD, DMS, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KX-ORAX-007
  • U1111-1176-4228 (Egyéb azonosító: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oraxol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel