Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Oraxolin farmakokinetiikan määrittämiseksi rintasyöpäpotilailla

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Health Hope Pharma
Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran farmakokineettinen tutkimus potilailla, joille paklitakselihoito on tarkoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, yhden haaran PK-tutkimus noin 24 rintasyöpäpotilaalla, joille paklitakselihoito on tarkoitettu. Tutkimus sisältää 3 jaksoa: seulonta-/perusjakson, hoitojakson ja seurantajakson. Viimeinen käynti tapahtuu 7 päivän sisällä viimeisestä tutkimushoitoannoksesta. Jos koehenkilöt saavuttavat stabiilin sairauden (SD), osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) hoitojakson lopussa, he voivat jatkaa Oraxol-hoitoa erillisessä jatkotutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans Generla Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Naiset ≥ 18-vuotiaat suostumuspäivänä
  3. Rintasyöpä potilailla, joille onkologi on suositellut IV-paklitakselia annoksella 80 mg/m2 monoterapiana
  4. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti

  5. Riittävä hematologinen tila, joka osoittaa, ettei verensiirtotukea tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) vaadita, ylläpitää:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥9 g/dl

  6. Riittävä maksan toiminta

    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤5 x ULN, jos maksametastaasseja on
    • Alkalinen fosfataasi (ALP) ≤3 x ULN tai ≤5 x ULN, jos luumetastaaseja on
    • Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) <10 x ULN
  7. Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  9. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  10. Valmis paastoamaan 6 tuntia ennen Oraxolin antoa ja 2 tuntia sen jälkeen kaikkina hoitopäivinä
  11. halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta toisen potilaspotilaan PK-näytteenottojakson loppuun asti
  12. halukas pidättäytymään kofeiinin kulutuksesta 12 tunnin ajan ennen jokaista potilasannostusjaksoa suorittamalla protokollan mukaiset PK-näytteet kyseiselle viikolle
  13. Potilaiden on oltava postmenopausaalisia (yli 12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta) ja suostuttava jatkaa ehkäisyn käyttöä 30 päivän ajan viimeisen määrätyn tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  14. Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja 96 tunnin sisällä ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. eivät ole toipuneet ≤ asteen 1 toksisuuteen aiemmista syöpähoidoista tai aiemmista tutkimustuotteista (IP)
  2. Jos potilasta on aiemmin hoidettu taksaanilla (paklitakseli tai dosetakseli) osana antrasykliinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa tai metastaattisen taudin vuoksi, hän uusiutui alle vuoden kuluttua hoidon jälkeen
  3. Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkitystä sen ehjässä muodossa tai joilla on kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö
  4. Ainoa metastaattisen taudin paikka ei ole mitattavissa RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  5. Tunnettu keskushermoston etäpesäke, mukaan lukien leptomeningeaaliset häiriöt
  6. IP-osoitteet vastaanotettu 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimusannospäivästä sen mukaan kumpi on pidempi
  7. He saavat tällä hetkellä muita pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  9. Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen:
  10. Varfariinin käyttö. Varfariinia saavia henkilöitä, jotka ovat muutoin kelvollisia ja joita voidaan tutkijan mielestä hoitaa asianmukaisesti pienimolekyylipainoisella hepariinilla, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen edellyttäen, että heidät vaihdetaan pienimolekyyliseen hepariiniin vähintään 7 päivää ennen tutkimushoitoa. .
  11. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, krooninen happea vaativa keuhkosairaus, tunnetut verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  12. Tunnettu allerginen reaktio tai intoleranssi tutkittujen lääkkeiden komponenteille
  13. Tunnettu allerginen reaktio tai varjoaine-intoleranssi
  14. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oraksoli
Koehenkilöt saavat Oraxolia 205 mg/m2 päivittäin x 3 päivää viikossa jopa 16 viikon ajan.
Lääke: Oraxol
HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti - toimitetaan 15 mg:n HM30181AK-US tabletteina, paklitakseli - toimitetaan 30 mg:n kapseleina
Muut nimet:
  • HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti
  • Oraaliset paklitakselikapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: paclitaxel_AUC (0-52)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit tehtiin yhteenvetona käyttämällä keskiarvoa SD
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit paclitaxel_Cmax
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit tehtiin yhteenvetona käyttämällä keskiarvoa SD
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit: paclitaxel_Ctrough(24)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit tehtiin yhteenvetona käyttämällä keskiarvoa SD
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit: paclitaxel_Ctrough(48)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit tehtiin yhteenvetona käyttämällä keskiarvoa SD
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
Paclitaxel_Cmax(0-24) PK-parametrit
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit tehtiin yhteenvetona käyttämällä keskiarvoa SD
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
Paclitaxel_Cmax(24-48) PK-parametrit
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit tehtiin yhteenvetona käyttämällä keskiarvoa SD
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
Paclitaxel_Cmax(48-52) PK-parametrit
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit tehtiin yhteenvetona käyttämällä keskiarvoa SD
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit: paclitaxel_tmax(0-24)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit koottiin yhteen käyttämällä mediaania, minimiä ja maksimiarvoa
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit: paclitaxel_tmax(24-48)
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit koottiin yhteen käyttämällä mediaania, minimiä ja maksimiarvoa
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
Paclitaxel_tmax(48-52) PK-parametrit
Aikaikkuna: PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4
PK-parametrit koottiin yhteen käyttämällä mediaania, minimiä ja maksimiarvoa
PK-näytteenottoaikapisteet: ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia päivien 1, 2, 3 annostelun jälkeen viikolla 1 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraxolin turvallisuus rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, noin 17 viikkoa
Turvallisuus arvioitiin arvioimalla hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien SAE-tapahtumat, laboratorioarvioinnit (hematologia, verikemia ja virtsan analyysi), elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG:t.
Ilmoittautumisesta opintojen päättymiseen, noin 17 viikkoa
Vastausaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, noin 21 viikkoa
Tuumorivaste ja 95 %:n luottamusväli (CI) arvioitiin tutkijan ja ICRRC:n arvioimien koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla oli lähtötilanteen jälkeinen CR tai PR per RECIST 1.1.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, noin 21 viikkoa
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, noin 21 viikkoa

PFS analysoitiin Response Evaluable Populationin perusteella. Näiden muuttujien mediaanien arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmää 95 %:n luottamusvälillä.

Response Evaluable Population -ryhmään kuuluivat kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joilla oli vähintään yksi hoidon jälkeinen kasvainvasteen arviointi
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, noin 21 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, noin 21 viikkoa

Käyttöjärjestelmä analysoitiin Response Evaluable Populationin perusteella. Näiden muuttujien mediaanien arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmää 95 %:n luottamusvälillä.

Response Evaluable Population -ryhmään kuuluivat kaikki koehenkilöt, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja joilla oli vähintään yksi hoidon jälkeinen kasvainvasteen arviointi
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, noin 21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Hope Pharma

Yhteistyökumppanit

PharmaEssentia

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsu-Yi Chao, MD, DMS, PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KX-ORAX-007
  • U1111-1176-4228 (Muu tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oraxol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa