QUILT-3.047：NANT 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 疫苗：在化疗和 PD-1/PD-L1 治疗期间或之后进展的 HNSCC 受试者中的联合免疫疗法

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁。
2. 能够理解并提供符合相关机构审查委员会 (IRB) 或独立伦理委员会 (IEC) 指南的签署知情同意书。
3. 组织学证实的 HNSCC 在化疗和抗 PD-1/PD-L1 治疗期间或之后进展。
4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
5. 至少有 1 个 ≥ 1.5 cm 的可测量病灶。
6. 在最近的抗癌治疗结束后必须有肿瘤活检标本。 如果没有历史标本，受试者必须愿意在筛选期间接受活检。
7. 必须愿意提供血液样本，如果研究者认为安全，还可以在治疗开始后 8 周提供肿瘤活检标本。
8. 能够按照本协议的要求参加必要的研究访问并返回进行充分的随访。
9. 同意对有生育能力的女性受试者和非不育男性实施有效避孕。 有生育能力的女性受试者必须同意在完成治疗后最多 1 年内使用有效的避孕措施，而未生育的男性受试者必须同意在治疗后最多 4 个月内使用避孕套。

排除标准：

1. 先前治疗导致的持续 2 级或更高级别（CTCAE 版本 4.03）血液学毒性的病史。

2. 除控制性基底细胞癌外，其他活动性恶性肿瘤或脑转移病史；既往原位癌病史（如乳腺癌、黑色素瘤和宫颈癌）；未接受积极全身治疗（激素治疗除外）且前列腺特异性抗原 (PSA) 检测不到 (< 0.2 ng/mL) 的前列腺癌既往病史；体积大（≥ 1.5 cm）的疾病在胸部中央肺门区转移并累及肺血管系统。 有另一种恶性肿瘤病史的受试者必须有 > 5 年的无疾病证据。

   和颈部鳞状细胞癌疫苗 NantCell, Inc. 临床试验方案：QUILT-3.047

3. 严重的不受控制的伴随疾病会禁忌使用本研究中使用的研究药物或会使受试者处于治疗相关并发症的高风险中。
4. 系统性自身免疫性疾病（例如，红斑狼疮、类风湿性关节炎、艾迪生病和与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病）。
5. 需要免疫抑制的器官移植史。
6. 炎症性肠病史或活动性炎症性肠病（例如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。
7. 需要全血输血才能符合资格标准。

8. 器官功能不足，以下实验室结果证明：

   1. 白细胞 (WBC) 计数 < 3,500 个细胞/mm3
   2. 中性粒细胞绝对计数 < 1,500 个细胞/mm3。
   3. 血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3。
   4. 血红蛋白 < 9 克/分升。
   5. 总胆红素高于正常上限（ULN；除非受试者已记录吉尔伯特综合征）。
   6. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST [SGOT]) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT [SGPT]) > 2.5 × ULN（> 5 × ULN 在有肝转移的受试者中）。
   7. 碱性磷酸酶 (ALP) 水平 > 2.5 × ULN（在有肝转移的受试者中 > 5 × ULN，或在有骨转移的受试者中 > 10 × ULN）。
   8. 血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或 177 μmol/L。
   9. 国际标准化比值 (INR)、活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 或部分凝血活酶时间 (PTT) >1.5 × ULN（除非进行抗凝治疗）。
9. 未控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱和/或舒张压 > 100 毫米汞柱）或临床显着（即活动性）心血管疾病、脑血管意外/中风或在首次研究用药前 6 个月内发生心肌梗塞；不稳定型心绞痛;纽约心脏协会 2 级或更高级别的充血性心力衰竭；或需要药物治疗的严重心律失常。
10. 由于晚期恶性肿瘤或其他需要持续氧气治疗的疾病的并发症而导致的静息呼吸困难。
11. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查试验的阳性结果。
12. 当前使用全身性皮质类固醇（剂量等于或大于 10 mg/天甲泼尼龙）进行慢性每日治疗（连续 > 3 个月），吸入类固醇除外。 允许在已知造影剂过敏的受试者中短期使用类固醇来预防 IV 造影剂过敏反应或过敏反应。
13. 已知对研究药物的任何成分过敏。
14. 服用任何药物（草药或处方药）的受试者已知对任何研究药物有药物不良反应。
15. 同时或既往使用强细胞色素 P450 (CYP)3A4 抑制剂（包括酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑和葡萄柚产品）或强 CYP3A4 诱导剂（包括苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷丁、苯巴比妥和圣约翰草）在研究第 1 天前的 14 天内服用。
16. 在研究第 1 天之前的 14 天内同时或先前使用强效 CYP2C8 抑制剂（吉非罗齐）或中效 CYP2C8 诱导剂（利福平）。
17. 在筛选本研究之前的 14 天内参加过研究性药物研究或接受过任何研究性治疗的历史，前列腺癌男性的睾酮降低治疗除外。
18. 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。
19. 同时参加任何介入性临床试验。
20. 孕妇和哺乳期妇女。