- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03169764
QUILT-3.047: NANT-vaccin mot huvud- och nackeskivepitelcancer (HNSCC): Kombinationsimmunterapi hos patienter med HNSCC som har utvecklats på eller efter kemoterapi och PD-1/PD-L1-terapi
NANT-vaccin mot huvud- och nackeskivepitelcancer (HNSCC): Kombinationsimmunterapi hos patienter med HNSCC som har utvecklats på eller efter kemoterapi och antiprogrammerad celldödsbehandling med protein 1 (PD-1)/programmerad dödligand 1 (PD-L1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: cyklofosfamid
- Läkemedel: fulvestrant
- Läkemedel: leukovorin
- Läkemedel: nab-paklitaxel
- Läkemedel: Lovaza
- Biologisk: ETBX-051
- Biologisk: GI-6207
- Biologisk: GI-6301
- Läkemedel: Capecitabin
- Läkemedel: Cisplatin
- Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
- Biologisk: härva
- Biologisk: Avelumab
- Biologisk: Bevacizumab
- Biologisk: Cetuximab
- Biologisk: nivolumab
- Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
- Biologisk: ALT-803
- Biologisk: ETBX-011
- Biologisk: ETBX-021
- Biologisk: ETBX-061
- Biologisk: GI-4000
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Kunna förstå och ge ett undertecknat informerat samtycke som uppfyller de relevanta riktlinjerna för institutionell granskningsnämnd (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
- Histologiskt bekräftad HNSCC med progression på eller efter kemoterapi och anti-PD-1/PD-L1-terapi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
- Ha minst 1 mätbar lesion på ≥ 1,5 cm.
- Måste ha ett tumörbiopsiprov efter avslutandet av den senaste cancerbehandlingen. Om ett historiskt exemplar inte är tillgängligt måste försökspersonen vara villig att genomgå en biopsi under screeningsperioden.
- Måste vara villig att ge blodprov och, om utredaren anser det vara säkert, ett tumörbiopsiprov 8 veckor efter behandlingens början.
- Förmåga att närvara vid erforderliga studiebesök och återkomma för adekvat uppföljning, enligt detta protokoll.
- Avtal om att tillämpa effektiv preventivmedel för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och icke-sterila män. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel i upp till 1 år efter avslutad behandling, och icke-sterila manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom i upp till 4 månader efter behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Historik med ihållande hematologisk toxicitet av grad 2 eller högre (CTCAE Version 4.03) till följd av tidigare behandling.
Anamnes med andra aktiva maligniteter eller hjärnmetastaser förutom kontrollerat basalcellscancer; tidigare historia av in situ cancer (t.ex. bröst, melanom och livmoderhals); tidigare anamnes på prostatacancer som inte är under aktiv systemisk behandling (förutom hormonbehandling) och med odetekterbart prostataspecifikt antigen (PSA) (< 0,2 ng/ml); och skrymmande (≥ 1,5 cm) sjukdom med metastaser i bröstets centrala hilar-område och involverar lungkärlsystemet. Försökspersoner med en historia av annan malignitet måste ha > 5 år utan tecken på sjukdom.
och nacke skivepitelcancervaccin NantCell, Inc. Kliniskt prövningsprotokoll: QUILT-3.047
- Allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom som skulle kontraindicera användningen av det prövningsläkemedel som används i denna studie eller som skulle sätta patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
- Systemisk autoimmun sjukdom (t.ex. lupus erythematosus, reumatoid artrit, Addisons sjukdom och autoimmun sjukdom associerad med lymfom).
- Historik om organtransplantationer som kräver immunsuppression.
- Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit).
- Kräver helblodstransfusion för att uppfylla behörighetskriterierna.
Otillräcklig organfunktion, bevisas av följande laboratorieresultat:
- Antal vita blodkroppar (WBC) < 3 500 celler/mm3
- Absolut neutrofilantal < 1 500 celler/mm3.
- Trombocytantal < 100 000 celler/mm3.
- Hemoglobin < 9 g/dL.
- Totalt bilirubin större än den övre normalgränsen (ULN; om inte patienten har dokumenterat Gilberts syndrom).
- Aspartataminotransferas (AST [SGOT]) eller alaninaminotransferas (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos patienter med levermetastaser).
- Alkaliska fosfatasnivåer (ALP) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN hos patienter med levermetastaser eller >10 × ULN hos patienter med benmetastaser).
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 μmol/L.
- Internationellt normaliserat förhållande (INR), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) eller partiell tromboplastintid (PTT) >1,5 × ULN (såvida inte på terapeutisk antikoagulation).
- Okontrollerad hypertoni (systolisk > 150 mm Hg och/eller diastolisk > 100 mm Hg) eller kliniskt signifikant (dvs aktiv) kardiovaskulär sjukdom, cerebrovaskulär olycka/stroke eller hjärtinfarkt inom 6 månader före första studiemedicinering; instabil angina; kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association grad 2 eller högre; eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering.
- Dyspné i vila på grund av komplikationer av avancerad malignitet eller annan sjukdom som kräver kontinuerlig syrgasbehandling.
- Positiva resultat av screeningtest för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Pågående kronisk daglig behandling (kontinuerlig i > 3 månader) med systemiska kortikosteroider (dos motsvarande eller högre än 10 mg/dag metylprednisolon), exklusive inhalationssteroider. Kortvarig steroidanvändning för att förhindra intravenös kontrastallergisk reaktion eller anafylaxi hos försökspersoner som har kända kontrastallergier är tillåten.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet/läkemedlen.
- Försökspersoner som tar medicin(er) (växtbaserade eller receptbelagda) som är kända för att ha en biverkning av läkemedel med någon av studiemedicinerna.
- Samtidig eller tidigare användning av en stark cytokrom P450 (CYP)3A4-hämmare (inklusive ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, voriconazol, eller starka produkter från grapefrukt, CYP3A4, och grapefrukter, cylinud) karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital och johannesört) inom 14 dagar före studiedag 1.
- Samtidig eller tidigare användning av en stark CYP2C8-hämmare (gemfibrozil) eller måttlig CYP2C8-inducerare (rifampin) inom 14 dagar före studiedag 1.
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller anamnes på att ha fått någon undersökningsbehandling inom 14 dagar före screening för denna studie, förutom testosteron-sänkande behandling hos män med prostatacancer.
- Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.
- Samtidigt deltagande i någon interventionell klinisk prövning.
- Gravida och ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Nant HNSCC-vaccin
avelumab, bevacizumab, capecitabin, cetuximab, cisplatin, cyklofosfamid, 5-fluorouracil, fulvestrant, leukovorin, nab-paklitaxel, nivolumab, lovaza, stereotaktisk kroppsstrålbehandling, ALT-803, ETBX-011, ETBX-011, ETBX-011, ETX1TB1, EXT1TB1, EXX11, ETBX-011 -061, GI-4000, GI-6207, GI-6301 och haNK.
|
2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-2H-1,3,2-oxazafosforin 2-oxidmonohydrat
7-alfa-[9-(4,4,5,5,5-pentafluorpentylsulfinyl)nonyl]estra-1,3,5-(10)-trien-3,17-beta-diol
Kalcium N-[p-[[[(6RS)-2-amino-5-formyl-5,6,7,8-tetrahydro-4-hydroxi-6-pteridinyl]metyl]amino]bensoyl]-L-glutamat ( 1:1)
5β,20-epoxi-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahydroxitax-11-en-9-on 4,10-diacetat 2-bensoat 13-ester med (2R,3S)-N-bensoyl-3 -fenylisoserin
Omega-3-syra etylestrar
Ad5 [E1-, E2b-]-Bracyury-vaccin
CEA-jästvaccin
Brachyury-jästvaccin
5'-deoxi-5-fluoro-N-[(pentyloxi)karbonyl]-cytidin
(SP-4-2)-diamindiklorplatina(II)
5-fluoro-2,4 (IH,3H)-pyrimidindion
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], Suspension för intravenös [IV] infusion
Helt human anti-PD-L1 IgG1 lambda monoklonal antikropp
Rekombinant human antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) immunoglobulin (Ig) G1 monoklonal antikropp
Rekombinant human/mus chimär anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) IgG1 monoklonal antikropp
Human anti-PD-1 IgG4 kappa monoklonal antikropp
(SRBT)
rekombinant human superagonist interleukin-15 (IL-15) komplex [även känt som IL 15N72D:IL-15RaSu/IgG1 Fc komplex]
adenovirus serotyp-5 [Ad5] [E1-, E2b-]-carcinoembryonalt antigen (CEA) vaccin
Ad5 [E1-, E2b-]-human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) vaccin
Ad5 [E1-, E2b-]-mucin 1 (MUC1)-vaccin
Ras-jästvaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAEs), graderad med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Tidsram: 1 år
|
Fas 1b primär endpoint (säkerhet)
|
1 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 primärt slutpunkt (ORR av RECIST)
|
1 år
|
ORR enligt immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 primär endpoint (ORR av irRC)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR av RECIST version 1.1
Tidsram: 1 år
|
Fas 1b sekundär slutpunkt (ORR av RECIST)
|
1 år
|
ORR av irRC
Tidsram: 1 år
|
Fas 1b sekundär slutpunkt (ORR av irRC)
|
1 år
|
PFS av irRC
Tidsram: 2 år
|
Fas 1b och 2 sekundär endpoint (PFS av irRC)
|
2 år
|
Total överlevnad (OS): tid från datum för första behandling till datum för död (valfri orsak)
Tidsram: 2 år
|
Fas 1b och 2 sekundär endpoint (OS)
|
2 år
|
Duration of response (DR): tid från datumet för första svar (partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR)) till datumet för sjukdomsprogression eller död (valfri orsak) beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: 2 år
|
Fas 1b och 2 sekundär endpoint (DR)
|
2 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR): bekräftat fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom som varar i minst 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Fas 1b och 2 sekundär endpoint (DCR)
|
2 månader
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), graderad med NCI CTCAE version 4.03
Tidsram: 1 år
|
Fas 2 sekundär endpoint (AE)
|
1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av RECIST version 1.1
Tidsram: 2 år
|
Fas 1b och 2 sekundär endpoint (PFS av RECIST)
|
2 år
|
Livskvalitet (QoL) efter patientrapporterat resultat med hjälp av frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N)
Tidsram: 2 år
|
Fas 1b och 2 sekundär endpoint (QoL)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Mikronäringsämnen
- Hormonantagonister
- Vitaminer
- Immune Checkpoint-hämmare
- Östrogenantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Nivolumab
- Fulvestrant
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Avelumab
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- QUILT-3.047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
Kliniska prövningar på cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan