- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03169764
QUILT-3.047: Vacina NANT para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC): Imunoterapia combinada em indivíduos com HNSCC que progrediram durante ou após quimioterapia e terapia PD-1/PD-L1
Vacina NANT para Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço (HNSCC): Imunoterapia combinada em indivíduos com HNSCC que progrediram durante ou após quimioterapia e terapia anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/ligante de morte programada 1 (PD-L1)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: fulvestranto
- Medicamento: leucovorina
- Medicamento: nab-paclitaxel
- Medicamento: Lovaza
- Biológico: ETBX-051
- Biológico: GI-6207
- Biológico: GI-6301
- Medicamento: Capecitabina
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
- Biológico: haNK
- Biológico: Avelumabe
- Biológico: Bevacizumabe
- Biológico: Cetuximabe
- Biológico: nivolumabe
- Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
- Biológico: ALT-803
- Biológico: ETBX-011
- Biológico: ETBX-021
- Biológico: ETBX-061
- Biológico: GI-4000
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Capaz de entender e fornecer um consentimento informado assinado que atenda às diretrizes relevantes do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética Independente (IEC).
- HNSCC confirmado histologicamente com progressão durante ou após quimioterapia e terapia anti-PD-1/PD-L1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Ter pelo menos 1 lesão mensurável de ≥ 1,5 cm.
- Deve ter uma amostra de biópsia do tumor após a conclusão do tratamento anticancerígeno mais recente. Se uma amostra histórica não estiver disponível, o indivíduo deve estar disposto a se submeter a uma biópsia durante o período de triagem.
- Deve estar disposto a fornecer amostras de sangue e, se considerado seguro pelo investigador, uma amostra de biópsia do tumor 8 semanas após o início do tratamento.
- Capacidade de comparecer às visitas de estudo necessárias e retornar para acompanhamento adequado, conforme exigido por este protocolo.
- Acordo para praticar métodos contraceptivos eficazes para mulheres com potencial para engravidar e homens não estéreis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção eficaz por até 1 ano após o término da terapia, e indivíduos do sexo masculino não estéreis devem concordar em usar preservativo por até 4 meses após o tratamento.
Critério de exclusão:
- História de toxicidade hematológica persistente de grau 2 ou superior (CTCAE versão 4.03) resultante de terapia anterior.
História de outras malignidades ativas ou metástase cerebral, exceto carcinoma basocelular controlado; história prévia de câncer in situ (por exemplo, mama, melanoma e cervical); história prévia de câncer de próstata sem tratamento sistêmico ativo (exceto terapia hormonal) e com antígeno prostático específico (PSA) indetectável (< 0,2 ng/mL); e doença volumosa (≥ 1,5 cm) com metástase na área hilar central do tórax e envolvendo a vasculatura pulmonar. Indivíduos com história de outra malignidade devem ter > 5 anos sem evidência de doença.
Vacina para Carcinoma de Células Escamosas e Pescoço NantCell, Inc. Protocolo de Ensaio Clínico: QUILT-3.047
- Doença concomitante grave não controlada que contra-indicaria o uso do medicamento experimental usado neste estudo ou que colocaria o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
- Doença autoimune sistêmica (por exemplo, lúpus eritematoso, artrite reumatoide, doença de Addison e doença autoimune associada a linfoma).
- História de transplante de órgão que requer imunossupressão.
- História ou doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa).
- Requer transfusão de sangue total para atender aos critérios de elegibilidade.
Função inadequada do órgão, evidenciada pelos seguintes resultados laboratoriais:
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.500 células/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
- Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3.
- Hemoglobina < 9 g/dL.
- Bilirrubina total maior que o limite superior do normal (LSN; a menos que o indivíduo tenha documentado a síndrome de Gilbert).
- Aspartato aminotransferase (AST [SGOT]) ou alanina aminotransferase (ALT [SGPT]) > 2,5 × LSN (> 5 × LSN em indivíduos com metástases hepáticas).
- Níveis de fosfatase alcalina (ALP) > 2,5 × LSN (> 5 × LSN em indivíduos com metástases hepáticas ou >10 × LSN em indivíduos com metástases ósseas).
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL ou 177 μmol/L.
- Razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ou tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 × LSN (a menos que em anticoagulação terapêutica).
- hipertensão não controlada (sistólica > 150 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg) ou doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa), acidente vascular cerebral/derrame ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira medicação do estudo; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva de grau 2 ou superior da New York Heart Association; ou arritmia cardíaca grave que requer medicação.
- Dispneia em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou outra doença que requeira oxigenoterapia contínua.
- Resultados positivos do teste de triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
- Tratamento diário crônico atual (contínuo por > 3 meses) com corticosteroides sistêmicos (dose equivalente ou superior a 10 mg/dia de metilprednisolona), excluindo esteroides inalatórios. É permitido o uso de esteróides a curto prazo para prevenir reações alérgicas ao contraste IV ou anafilaxia em indivíduos com alergias conhecidas ao contraste.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do(s) medicamento(s) do estudo.
- Indivíduos que tomam qualquer medicamento (à base de plantas ou prescrito) conhecido por ter uma reação adversa ao medicamento com qualquer um dos medicamentos do estudo.
- Uso concomitante ou anterior de um inibidor forte do citocromo P450 (CYP)3A4 (incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol e produtos de toranja) ou indutores fortes do CYP3A4 (incluindo fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erva de São João) dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo.
- Uso concomitante ou anterior de um forte inibidor de CYP2C8 (gemfibrozil) ou indutor moderado de CYP2C8 (rifampicina) dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo.
- Participação em um estudo de droga experimental ou histórico de receber qualquer tratamento experimental dentro de 14 dias antes da triagem para este estudo, exceto para terapia redutora de testosterona em homens com câncer de próstata.
- Avaliado pelo Investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico intervencionista.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vacina Nant HNSCC
avelumabe, bevacizumabe, capecitabina, cetuximabe, cisplatina, ciclofosfamida, 5-fluorouracil, fulvestranto, leucovorina, nab-paclitaxel, nivolumabe, lovaza, radioterapia estereotáxica corporal, ALT-803, ETBX-011, ETBX-021, ETBX-051, ETBX -061, GI-4000, GI-6207, GI-6301 e haNK.
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2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-2H-1,3,2-oxazafosforina 2-óxido monohidratado
7-alfa-[9-(4,4,5,5,5-pentafluoropentilsulfinil)nonil]estra-1,3,5-(10)-trieno-3,17-beta-diol
N-[p-[[[(6RS)-2-amino-5-formil-5,6,7,8-tetrahidro-4-hidroxi-6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutamato de cálcio ( 1:1)
5β,20-Epóxi-1,2α,4,7β,10β,13α-hexahidroxitax-11-en-9-ona 4,10-diacetato 2-benzoato 13-éster com (2R,3S)-N-benzoil-3 -fenilisoserina
Ésteres etílicos de ácidos ômega-3
Vacina Ad5 [E1-, E2b-]-Braquiúria
CEA vacina de levedura
Vacina de levedura Brachyury
5'-desoxi-5-flúor-N-[(pentiloxi) carbonil]-citidina
(SP-4-2)-diaminodicloroplatina(II)
5-fluoro-2,4 (1H,3H)-pirimidinadiona
NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2], Suspensão para Infusão Intravenosa [IV]
Anticorpo monoclonal anti-PD-L1 IgG1 lambda totalmente humano
Anti-fator de crescimento endotelial vascular humano recombinante (VEGF) imunoglobulina (Ig) anticorpo monoclonal G1
Anticorpo monoclonal quimérico humano/camundongo antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) IgG1
Anticorpo monoclonal humano anti-PD-1 IgG4 kappa
(SRBT)
Complexo de interleucina-15 (IL-15) superagonista humano recombinante [também conhecido como complexo IL 15N72D:IL-15RαSu/IgG1 Fc]
vacina de antígeno adenovírus sorotipo-5 [Ad5] [E1-, E2b-]-carcinoembrionário (CEA)
Ad5 [E1-, E2b-]-vacina do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
Vacina Ad5 [E1-, E2b-]-mucina 1 (MUC1)
Vacina de levedura Ras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e EAs graves (SAEs), classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.03.
Prazo: 1 ano
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Ponto final primário da fase 1b (segurança)
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1 ano
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: 1 ano
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Endpoint primário de fase 2 (ORR por RECIST)
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1 ano
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ORR por critérios de resposta imunológica (irRC)
Prazo: 1 ano
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Endpoint primário de fase 2 (ORR por irRC)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR por RECIST Versão 1.1
Prazo: 1 ano
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Ponto final secundário da fase 1b (ORR por RECIST)
|
1 ano
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ORR por irRC
Prazo: 1 ano
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Ponto final secundário da fase 1b (ORR por irRC)
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1 ano
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PFS por irRC
Prazo: 2 anos
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Ponto final secundário de fase 1b e 2 (PFS por irRC)
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2 anos
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Sobrevida global (OS): tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte (qualquer causa)
Prazo: 2 anos
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Endpoint secundário (OS) de fase 1b e 2
|
2 anos
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Duração da resposta (DR): tempo desde a data da primeira resposta (resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)) até a data da progressão da doença ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro
Prazo: 2 anos
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Ponto final secundário (DR) de fase 1b e 2
|
2 anos
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Taxa de controle da doença (DCR): resposta completa confirmada, resposta parcial ou doença estável com duração de pelo menos 2 meses
Prazo: 2 meses
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Ponto final secundário de fase 1b e 2 (DCR)
|
2 meses
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), classificados usando o NCI CTCAE versão 4.03
Prazo: 1 ano
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Ponto final secundário de fase 2 (EAs)
|
1 ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST versão 1.1
Prazo: 2 anos
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Ponto final secundário de fase 1b e 2 (PFS por RECIST)
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2 anos
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Qualidade de vida (QoL) por resultado relatado pelo paciente usando o questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N)
Prazo: 2 anos
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Ponto final secundário (QoL) de fase 1b e 2
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
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- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
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- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Capecitabina
- Nivolumabe
- Fulvestranto
- Bevacizumabe
- Leucovorina
- Avelumabe
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- QUILT-3.047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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