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CMOEP 治疗未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤

Lposomal Mitoxantrone Hydrochloride 联合环磷酰胺、长春新碱、依托泊苷和泼尼松 (CMOEP) 治疗先前未治疗的外周 T 细胞淋巴瘤的 I 期临床研究

这是一项前瞻性、单臂、多中心、剂量递增临床研究,旨在评估 CMOEP 在未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项单臂、多中心、剂量递增研究,主要探讨脂质体盐酸米托蒽醌联合环磷酰胺、长春新碱、依托泊苷和泼尼松(CMOEP)对未经治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者的剂量限制毒性 (DLT)。 脂质体盐酸米托蒽醌将在第 1 天以三种不同剂量(15 mg/m2、18 mg/m2、20 mg/m2)给药,并与环磷酰胺、长春新碱、依托泊苷和泼尼松联合使用。 将在第一个治疗周期后评估剂量限制毒性 (DLT)。 最多计划治疗 6 个周期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Huilai Zhang, MD;PhD
  • 电话号码:086-02223340123
  • 邮箱zhlwgq@126.com

研究联系人备份

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • 接触:
          • Zhang Huilai, PHD
          • 电话号码:086-02223340123
          • 邮箱zhlwgq@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书。
  2. 年龄≥18岁,≤65岁,性别不限。
  3. 预期生存期≥ 3 个月。
  4. 外周T细胞淋巴瘤组织学确诊: 1) 未特指外周T细胞淋巴瘤(ptcl-NOS) 2) 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤(AITL) 3) 间变性大T细胞淋巴瘤(ALCL), ALK+ 4) 间变性大T细胞淋巴瘤T 细胞淋巴瘤 (ALCL)、ALK- 5) 研究者认为可以纳入该组的其他 PTCL 亚型。
  5. 既往无PTCL治疗,包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、淋巴瘤局部放疗(减轻肿瘤相关症状的局部放疗除外)、手术治疗。
  6. 根据 lugano2014 标准,受试者必须至少有一个可评估或可测量的病灶:对于淋巴结病灶,长度和直径应 > 1.5cm; 对于非淋巴结病变,长度和直径应> 1.0cm。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
  8. 需要以下基线实验室标准:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血小板计数(PLT)≥75×10^9/L,血红蛋白(HB)≥90 g/L。
  9. 总血清肌酐(Scr)≤1.5X正常上限(ULN),谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)≤2.5X ULN,胆红素(TBIL)≤1.5X ULN。

排除标准:

  1. 受试者既往接受过以下任一抗肿瘤治疗:1)接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗的受试者;2)既往接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗,且阿霉素总累积剂量大于360mg/ m2(1 毫克多柔比星相当于 2 毫克表柔比星)。
  2. 对任何研究药物或其成分过敏。
  3. 未控制的全身性疾病(如活动性感染、未控制的高血压、糖尿病等)
  4. 心功能和疾病符合下列条件之一:1)长QTc综合征或QTc间期>480 ms;2)完全性左束支传导阻滞,II级或III级房室传导阻滞;3)严重且无法控制的心律失常需要药物治疗;4)纽约心脏协会分级≥II级;5)心射血分数(LVEF)<50%;6)心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重不稳定型室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史,临床上严重的心包疾病病史,或招募前 6 个月内出现急性缺血或主动传导系统异常的 ECG 证据。
  5. 乙肝和丙肝活动性感染(定义为乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA高于1x10^3拷贝/mL;丙肝病毒RNA高于1x10^3拷贝/mL)。
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染(HIV 抗体阳性)。
  7. 其他恶性肿瘤患者,除5年内有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌等肿瘤外。
  8. 患有原发性或继发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或有 CNS 淋巴瘤病史的患者。
  9. 不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女及育龄期患者。
  10. 研究者确定的不适合本研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CMOEP
剂量递增: 未治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者将依次接受更高剂量的脂质体米托蒽醌盐酸盐联合环磷酰胺、长春新碱、依托泊苷和泼尼松 6 个周期(计划)(每个周期 21 天)。 脂质体盐酸米托蒽醌的初始剂量为 15 mg/m2。

药物:脂质体米托蒽醌盐酸盐(15 mg/m2、18 mg/m2、20 mg/m2)将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。

药物:环磷酰胺 (750 mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。

药物:长春新碱(1.4mg/m2,最大剂量2mg)在每个21天周期的第1天静脉注射给药。

药物:依托泊苷 (60 mg/m2) 将在每个 21 天周期的第 1-3 天通过静脉输注给药。

药物:从每个 21 天周期的第 1-5 天口服泼尼松 (100 mg)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:第 1 周期(21 天)
CMOEP 中脂质体盐酸盐米托蒽醌的最大耐受剂量 (MTD)
第 1 周期(21 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间:第 1 周期(21 天)
不良事件 (AE) 定义为每个方案的 DLT 事件
第 1 周期(21 天)
AE和SAE的发生率
大体时间:最后一位患者完成研究治疗后最多 28 天
AE 或严重不良事件 (SAE) 自首次给药后发生
最后一位患者完成研究治疗后最多 28 天
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 1 年
根据卢加诺标准评估反应
长达 1 年
完全缓解率 (CRR)
大体时间:长达 1 年
根据卢加诺标准评估反应
长达 1 年
无进展生存期(PFS)
大体时间:长达 1 年
从给予第一剂治疗之日起至疾病进展、死亡
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年7月7日

初级完成 (预期的)

2024年12月15日

研究完成 (预期的)

2025年4月15日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月13日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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