无创心输出量监测系统的评价。
与老年患者的半侵入式监测系统 FloTrac VigileoTechnology 相比，无创心输出量监测系统的评估。
目前有多种完全非侵入式测量心输出量 (CO) 的方法。 在研究中应使用其中两个来检查接受重大创伤手术的老年患者组（> 65 岁）的 CO。 第一种方法是 Nihon Kohden 的 esCCOTM 技术，第二种方法是使用 Nexfin Edwards life sciences 的指套体积钳法。 这两种技术都可以连续工作并且完全无创。
测量数据将与已建立的标准程序进行比较，例如使用 Flotrac-Vigileo 系统进行的半侵入式脉搏轮廓分析。 该研究应回答以下问题：
非侵入性方法的准确性和精确度如何？ 与既定标准相比的百分比偏差有多大？ 关于患者年龄的测量准确性是否有任何限制？ 手术期间对患者的连续血流动力学监测最近已从侵入性和半侵入性方法转变为完全非侵入性技术。 与有创标准相比，这种测量心血管参数的方法的准确性和精确度仍然存在争议。 特别是对于血管动脉粥样硬化改变的老年患者，非侵入性监测系统的效用尚未显示。 但主要是，这一具有高水平合并症的群体可能会从微创手术中获益匪浅。 这就是计划研究的原因。
研究概览
详细说明
Edwards life sciences 的 Nexfin® 监测系统可以通过指套测量每一次心跳的连续无创血压；此外，它还利用无创血压测量提供的所谓脉搏轮廓分析来计算 CO 和每搏输出量参数。 该技术基于可充气的双指袖口腕带，该腕带附在患者手上并连接到监视器。 使用此腕带，患者手指动脉内的动脉压将被连续记录。 使用心脏频率自适应算法——基于包括健康患者、动脉张力亢进和微/大血管病变患者在内的排列图——该软件还能够测量肱动脉血压。
关于无创血压测量的首次评估非常有希望。 然而，尤其是老年患者和血管疾病患者的数据仍然不可用。
Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) 的 esCCO 监测器（估计连续心输出量）是另一种完全无创的测量设备，它基于脉搏波传播时间（PWTT）以及非侵入式血压测量、心电图和脉搏血氧仪。 PWTT 提供时间适应信息，例如 血管内压力传输或有关动脉血容量变化的信息。
除了 SpO2、RR 和 ECG 等常见生命体征外，esCCO™ 还提供实时无创 CO 测量。 esCCO™ 原理主要基于使用脉压分析获得 CO 值的可能性：CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV：每搏输出量； C：常数值； PP：脉压； HR：心率]。 由于研究表明SV与PWTT之间的相关性大于SV与PP之间的相关性，因此根据PWTT信息计算CO如下： CO = SV × HR = C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: 实验常数]。
人口统计变化以及临床日常生活表明接受手术的老年患者数量大幅增加。 因此，具有相关合并症的风险或高风险患者的百分比也将大大增加。 如果有可能使用侵入性更小的技术持续充分监测这个特定的集体，则该临床试验将给出答案。
在手术过程中，将连续测量血液动力学参数并每 15 分钟记录一次，或者在低血压等特殊情况下或需要给予血管活性药物时进行记录。
参与研究的患者不会有额外的风险，因为使用的设备和程序已经过临床测试。 一般来说，术前准备与通常的程序没有什么不同。 如果患者拒绝参加试验或事后撤回同意，在医疗护理方面不会对他或她不利。 当他或她同意检查时，人们将被告知这一事实。
如果手术程序或麻醉发生变化，将优先处理，并迅速停止试验检查。 研究可能引起的任何不良事件将导致试验中断，直至找到其原因；将立即通知道德委员会。
计划的临床试验涉及评估不同方法（侵入性与非侵入性）来测量心输出量和其他参数。 出于解释目的，Bland 和 Altman 的方法将用于计算平均偏差（偏差）和进动（平均值± 2 个标准偏差）。 平均百分比误差将根据 Critchley 和 Critchley 描述的标准确定。 Bland-Altman 分析将通过对每位患者和时间点的重复测量进行扩展。
没有提及患者在研究过程中会暴露的额外风险，因为仅应用了完全临床建立或完全非侵入性的监测系统。
生成的数据将包括常见的心血管参数，例如：ECG、有创和无创血压、氧饱和度、呼气末 CO2 分压、心输出量和每搏输出量（半有创和无创）生成）、超声心动图生成的数据，例如每搏输出量、容量需求和心输出量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 血管外科和创伤外科中的大手术（择期或紧急）
- 根据 ASA 身体状况分类系统对患者的评分为 2-4
- 患者的书面同意
- 年龄 > 65
排除标准：
- 美国标准协会 5
- 手术前已经需要高剂量儿茶酚胺的患者
- 限制患者知情同意的认知或语言障碍
- 患者拒绝参与
- 紧急手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心输出量
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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使用心脏指数 (CI) 比较心输出量（esCCO™ Nihon Khoden）和 Flotrac-Vigileo（Edward Lifesciences）监测系统。
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通过学习完成，平均 1.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脉搏波传播时间 (PWTT)
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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测量时间的相关性
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通过学习完成，平均 1.5 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IN-OCT-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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