Avaliação de um Sistema de Monitorização do Débito Cardíaco Não Invasivo.

O sistema de monitoramento Nexfin® da Edwards life sciences pode medir a pressão sanguínea contínua não invasiva através de um manguito para cada batimento cardíaco; além disso, ele calcula um parâmetro de CO e volume sistólico utilizando a chamada análise de contorno de pulso fornecida pela medição não invasiva da pressão arterial. Essa tecnologia é baseada em uma pulseira inflável com punho duplo, que é presa à mão do paciente e conectada a um monitor. Usando esta pulseira, a pressão arterial nas artérias digitais do paciente será registrada continuamente. Usando um algoritmo adaptado à frequência cardíaca - baseado em um gráfico de alinhamento incluindo pacientes saudáveis, pacientes com hipertonia arterial e micro/macro angiopatia - o software também é capaz de medir a pressão arterial da artéria braquial.

As primeiras avaliações sobre a medida não invasiva da pressão arterial foram muito promissoras. No entanto, dados especialmente em pacientes idosos e pacientes com doença vascular ainda não estão disponíveis.

O monitor esCCO (estimated Continuous Cardiac Output) da Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) é outro dispositivo de medição completamente não invasivo, baseado no tempo de trânsito da onda de pulso (PWTT), bem como em medições não invasivas medição da pressão arterial, ECG e oximetria de pulso. O PWTT fornece informações adaptadas ao tempo, por ex. transmissão da pressão intravascular ou informações sobre alterações no volume de sangue arterial.

Além dos sinais vitais comuns, como SpO2, RR e ECG, o esCCO™ também oferece uma medição de CO não invasiva em tempo real. Principalmente, o princípio esCCO™ é baseado na possibilidade de obter valores de CO usando análise de pressão de pulso: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: volume sistólico; C: valor constante; PP: Pressão de Pulso; FC: Frequência Cardíaca]. Como os estudos mostraram que existe uma correlação maior entre SV e PWTT do que entre SV e PP, o cálculo do CO foi apresentado como resultado da informação do PWTT: CO = SV × HR= C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: constantes experimentais].

As mudanças demográficas, mas também a vida clínica diária, indicam um forte aumento de pacientes idosos submetidos a cirurgia. As porcentagens de pacientes de risco ou de alto risco com comorbidades relevantes também aumentarão tremendamente. Se é possível monitorar adequadamente esse coletivo específico continuamente com tecnologias ainda menos invasivas, isso será respondido por este ensaio clínico.

Durante a cirurgia, os parâmetros hemodinâmicos serão medidos continuamente e documentados a cada 15 minutos ou em situações especiais como hipotensão ou quando agentes vasoativos precisam ser administrados.

Não haverá risco adicional para o paciente participante do estudo, pois os aparelhos e procedimentos utilizados já foram testados clinicamente. Em geral, a preparação pré-operatória não será diferente do procedimento usual. Se um paciente se negar a participar do estudo ou retirar seu consentimento posteriormente, não haverá nenhuma desvantagem em termos de assistência médica para ele ou ela. As pessoas serão informadas sobre este fato quando ele ou ela der o consentimento para o exame.

Se ocorrer uma alteração do procedimento cirúrgico ou anestesia, seu manejo terá prioridade e o exame para o julgamento será interrompido rapidamente. Qualquer evento adverso potencialmente causado pelo estudo implicará na interrupção do estudo até que seja encontrada sua causa; o comitê de ética será informado imediatamente.

O ensaio clínico planejado trata da avaliação de diferentes métodos (invasivos x não invasivos) para medir o débito cardíaco e outros parâmetros. Para efeito de interpretação será utilizado o método de Bland e Altman para cálculo do desvio médio (bias) e precessão (valor médio ± 2 desvios padrão). O erro percentual médio será determinado de acordo com os critérios descritos por Critchley e Critchley. A análise de Bland-Altman será expandida por medições repetidas por paciente e ponto no tempo.

Não há nenhum risco adicional mencionável ao qual o paciente será exposto no decorrer do estudo, uma vez que estão sendo aplicados apenas sistemas de monitoramento totalmente estabelecidos clinicamente ou completamente não invasivos.

Os dados gerados incluirão parâmetros cardiovasculares comuns, como: ECG, pressão arterial invasiva e não invasiva, saturação de oxigênio, pressão parcial de CO2 no final da expiração, débito cardíaco e volume sistólico (tanto semi-invasivo quanto não invasivo gerado), dados gerados por ecocardiografia, como volume sistólico, demanda de volume e débito cardíaco.