Evaluación de un Sistema de Monitoreo del Gasto Cardíaco No Invasivo.

El sistema de monitoreo Nexfin® de Edwards Life Sciences podría medir la presión arterial no invasiva continua a través de un manguito para el dedo para cada latido del corazón; además, calcula un parámetro de CO y volumen sistólico utilizando el llamado análisis de contorno de pulso proporcionado por la medición no invasiva de la presión arterial. Esta tecnología se basa en una muñequera inflable de doble dedo, que se sujeta a la mano del paciente y se conecta a un monitor. Usando esta muñequera se registrará continuamente la presión arterial dentro de las arterias digitales del paciente. Usando un algoritmo adaptado a la frecuencia cardíaca, basado en un gráfico de alineación que incluye pacientes sanos, pacientes con hipertonía arterial y micro/macro angiopatía, el software también puede medir la presión arterial de la arteria braquial.

Las primeras evaluaciones con respecto a la medición de la presión arterial no invasiva fueron muy prometedoras. Sin embargo, todavía no se dispone de datos, especialmente en pacientes de edad avanzada y pacientes con enfermedades vasculares.

El monitor esCCO (gasto cardíaco continuo estimado) de Nihon Kohden (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) es otro dispositivo de medición completamente no invasivo, que se basa en el tiempo de tránsito de la onda del pulso (PWTT), así como en la medición no invasiva. medición de la presión arterial, ECG y oximetría de pulso. PWTT proporciona información adaptada al tiempo, p. transmisión de presión intravascular o información sobre cambios en el volumen de sangre arterial.

Además de los signos vitales comunes como SpO2, RR y ECG, esCCO™ también ofrece una medición de CO no invasiva en tiempo real. Principalmente, el principio esCCO™ se basa en la posibilidad de obtener valores de CO mediante el análisis de la presión del pulso: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: volumen sistólico; C: valor constante; PP: Presión de Pulso; FC: frecuencia cardíaca]. Dado que los estudios han demostrado que existe una mayor correlación entre SV y PWTT que entre SV y PP, el cálculo de CO se estableció de la siguiente manera como resultado de la información de PWTT: CO = SV × HR= C × (α × PWTT ＋ β) × HR = esCCO [α, β: constantes experimentales].

Los cambios demográficos, pero también la vida cotidiana clínica, indican un fuerte aumento de pacientes mayores que se someten a cirugía. Por lo tanto, los porcentajes de pacientes de riesgo o de alto riesgo con comorbilidades relevantes también aumentarán enormemente. Si es posible monitorear adecuadamente a este colectivo en particular de forma continua con tecnologías aún menos invasivas, la respuesta será este ensayo clínico.

Durante la cirugía, los parámetros hemodinámicos se medirán de forma continua y se documentarán cada 15 minutos o en situaciones especiales como hipotensión o cuando sea necesario administrar agentes vasoactivos.

No habrá riesgo adicional para el paciente que participe en el estudio, porque los dispositivos y procedimientos utilizados ya han sido probados clínicamente. En general la preparación preoperatoria no será diferente al procedimiento habitual. Si un paciente se niega a participar en el ensayo o retira su consentimiento después, no habrá ninguna desventaja en términos de atención médica para él o ella. El pueblo será informado de este hecho cuando dé su conformidad al examen.

Si se produce un cambio de procedimiento quirúrgico o anestésico, se priorizará su manejo y la exploración para el juicio se detendrá rápidamente. Cualquier evento adverso potencialmente causado por el estudio supondrá la interrupción del ensayo hasta que se encuentre el motivo; el comité de ética será informado inmediatamente.

El ensayo clínico previsto trata de la evaluación de diferentes métodos (invasivos vs. no invasivos) para medir el gasto cardíaco y otros parámetros. A efectos de interpretación se utilizará el método de Bland y Altman para calcular la desviación media (sesgo) y la precesión (valor medio ± 2 desviaciones estándar). El error porcentual medio se determinará de acuerdo con los criterios descritos por Critchley y Critchley. El análisis de Bland-Altman se ampliará con mediciones repetidas por paciente y punto en el tiempo.

No existe ningún riesgo adicional mencionable al que el paciente esté expuesto durante el curso del estudio, ya que solo se están aplicando sistemas de monitorización que están completamente clínicamente establecidos o son completamente no invasivos.

Los datos generados incluirán parámetros cardiovasculares comunes, como: ECG, presión arterial invasiva y no invasiva, saturación de oxígeno, presión parcial de CO2 al final de la espiración, gasto cardíaco y volumen sistólico (tanto de forma semiinvasiva como no invasiva). generados), datos generados ecocardiográficamente, como el volumen sistólico, la demanda de volumen y el gasto cardíaco.