- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03178162
Ei-invasiivisen sydämen ulostulon seurantajärjestelmän arviointi.
Ei-invasiivisen sydämen tehon seurantajärjestelmän arviointi verrattuna puoliinvasiiviseen seurantajärjestelmään FloTrac VigileoTechnology iäkkäillä potilailla.
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) mittaamiseen on olemassa erilaisia menetelmiä, jotka ovat täysin ei-invasiivisia, joita käytetään nykyään. Kahta näistä tulisi käyttää tutkimuksessa CO:n tutkimiseen vanhemmalla potilasryhmällä (> 65 vuotta), joille tehdään suuri traumaleikkaus. Ensimmäinen menetelmä on Nihon Kohdenin esCCOTM-tekniikka, toinen käyttää Nexfin Edwardsin biotieteiden Volume Clamped -menetelmää sormimansetin kautta. Molemmat tekniikat toimivat jatkuvasti ja täysin ei-invasiivisia.
Mitattuja tietoja verrataan vakiintuneisiin standardimenetelmiin, kuten puoliinvasiiviseen pulssikäyräanalyysiin Flotrac-Vigileo-järjestelmällä. Tutkimuksen tulee vastata seuraaviin kysymyksiin:
Kuinka tarkkoja ja tarkkoja non-invasiiviset menetelmät ovat? Kuinka suuri prosentuaalinen poikkeama on vakiintuneeseen standardiin verrattuna? Onko mittaustarkkuudella rajoituksia potilaan iän suhteen? Potilaiden jatkuva hemodynaaminen seuranta leikkauksen aikana on viime aikoina muuttunut invasiivisista ja puoliinvasiivisista menetelmistä täysin ei-invasiivisiksi tekniikoiksi. Tämän kardiovaskulaaristen parametrien mittaustavan tarkkuus ja tarkkuus verrattuna invasiiviseen standardiin on edelleen kiistanalainen. Erityisesti iäkkäille potilaille, joilla on verisuonten ateroskleroottinen muutos, ei-invasiivisten seurantajärjestelmien käyttökelpoisuutta ei ole vielä osoitettu. Mutta pääasiassa tämä ryhmä, jolla on korkea komorbiditeettitaso, saattaa hyötyä erityisesti vähemmän invasiivisista toimenpiteistä. Tämä on syy suunnitellulle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Edwardsin biotieteiden Nexfin®-seurantajärjestelmä pystyi mittaamaan jatkuvaa ei-invasiivista verenpainetta sormimansetin kautta jokaista sydämenlyöntiä kohden. Lisäksi se laskee CO- ja aivohalvaustilavuusparametrin käyttämällä ei-invasiivisen verenpainemittauksen ns. pulssin muoto-analyysiä. Tämä tekniikka perustuu puhallettavaan kaksoissormen rannekkeeseen, joka kiinnitetään potilaan käteen ja liitetään monitoriin. Tätä ranneketta käyttämällä potilaan digitaalisten valtimoiden valtimopaine rekisteröidään jatkuvasti. Käyttämällä sydämen taajuuteen mukautettua algoritmia - joka perustuu kohdistuskaavioon, joka sisältää terveet potilaat, potilaat, joilla on hypertonia ja mikro/makroangiopatia - ohjelmisto pystyy myös mittaamaan olkapäävaltimon verenpainetta.
Ensimmäiset arviot noninvasiivisesta verenpaineen mittauksesta olivat erittäin lupaavia. Tietoa erityisesti iäkkäistä potilaista ja verisuonisairauksista kärsivistä potilaista ei kuitenkaan vielä ole saatavilla.
Nihon Kohdenin (Nihon Kohden Europe GmbH, 61191 Rosbach, Deutschland) esCCO-monitori (arvioitu jatkuva sydämen ulostulo) on toinen täysin ei-invasiivinen mittauslaite, joka perustuu pulssiaallon siirtoaikaan (PWTT) ja ei-invasiiviseen. verenpaineen mittaus, EKG ja pulssioksimetria. PWTT tarjoaa ajanmukaista tietoa, esim. suonensisäisen paineen siirto tai tiedot valtimoveren tilavuuden muutoksista.
Yleisten elintoimintojen, kuten SpO2, RR ja EKG, lisäksi esCCO™ tarjoaa myös reaaliaikaisen noninvasiivisen CO-mittauksen. Pääasiassa esCCO™-periaate perustuu mahdollisuuteen saada CO-arvot pulssipaineanalyysin avulla: CO = SV × HR = (C × PP) × HR [SV: iskutilavuus; C: vakioarvo; PP: Pulssipaine; HR: Syke]. Koska tutkimukset ovat osoittaneet, että SV:n ja PWTT:n välillä on suurempi korrelaatio kuin SV:n ja PP:n välillä, CO-laskenta ilmoitettiin seuraavasti PWTT-tietojen tuloksena: CO = SV × HR= C × (α × PWTT + β) × HR = esCCO [α, β: kokeelliset vakiot].
Demografiset muutokset, mutta myös kliininen arkielämä viittaavat leikkaukseen tulevien iäkkäiden potilaiden voimakkaaseen lisääntymiseen. Riskipotilaiden tai suuren riskin potilaiden prosenttiosuudet, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia, kasvavat siis myös valtavasti. Tämä kliininen tutkimus ratkaisee, onko tätä tiettyä kollektiivia mahdollista riittävästi seurata jatkuvasti vielä vähemmän invasiivisilla tekniikoilla.
Leikkauksen aikana hemodynaamisia parametreja mitataan jatkuvasti ja dokumentoidaan 15 minuutin välein tai erityistilanteissa, kuten hypotensio tai kun vasoaktiivisia aineita on annettava.
Tutkimukseen osallistuvalle potilaalle ei aiheudu lisäriskiä, koska käytetyt laitteet ja toimenpiteet on jo kliinisesti testattu. Yleensä preoperatiivinen valmistelu ei eroa tavallisesta menettelystä. Jos potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai peruuttaa suostumuksensa jälkeenpäin, hänelle ei aiheudu haittaa sairaanhoidon kannalta. Ihmisille ilmoitetaan asiasta, kun hän antaa suostumuksensa tutkimukseen.
Jos leikkaustoimenpiteessä tai anestesiassa tapahtuu muutos, sen hallinta asetetaan etusijalle ja koetutkimus lopetetaan nopeasti. Kaikki tutkimuksen mahdollisesti aiheuttamat haittatapahtumat johtavat tutkimuksen keskeyttämiseen, kunnes sen syy löydetään; eettiselle toimikunnalle ilmoitetaan asiasta välittömästi.
Suunniteltu kliininen tutkimus käsittelee eri menetelmien (invasiiviset vs. non-invasiiviset) arviointia sydämen minuuttitilavuuden ja muiden parametrien mittaamiseksi. Tulkintatarkoituksessa käytetään Blandin ja Altmanin menetelmää keskimääräisen poikkeaman (bias) ja precesion (keskiarvo ± 2 standardipoikkeamaa) laskemiseen. Keskimääräinen prosenttivirhe määritetään Critchleyn ja Critchleyn kuvaamien kriteerien mukaisesti. Bland-Altman-analyysiä laajennetaan toistuvilla mittauksilla potilasta ja ajankohtaa kohden.
Ei ole olemassa mainittavaa lisäriskiä, jolle potilas altistuisi tutkimuksen aikana, koska käytössä on vain seurantajärjestelmiä, jotka ovat joko täysin kliinisesti vakiintuneita tai täysin ei-invasiivisia.
Luodut tiedot sisältävät yleisiä sydän- ja verisuoniparametreja, kuten: EKG, invasiivinen ja ei-invasiivinen verenpaine, happisaturaatio, uloshengityksen CO2-osapaine, sydämen minuuttitilavuus ja aivohalvaustilavuus (sekä puoliinvasiivisesti että ei-invasiivisesti luotu), kaikukardiografisesti luodut tiedot, kuten aivohalvauksen tilavuus, tilavuuden tarve ja sydämen minuuttitilavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel - Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuri leikkaus (elektiivinen tai kiireellinen) verisuonikirurgiassa ja traumakirurgiassa
- Potilaan luokitus ASA fyysisen tilan luokitusjärjestelmän mukaan 2-4
- Potilaan kirjallinen suostumus
- Ikä > 65
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 5
- Potilas, joka tarvitsee suuria annoksia katekoliamiinia jo ennen leikkausta
- Kognitiiviset tai kielimuurit rajoittavat potilaan informantin suostumusta
- Potilaan osallistumisen kieltäminen
- hätäleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
Sydämen minuuttitilavuuden vertailu sydänindeksin (CI) avulla (esCCO™ Nihon Khoden) ja Flotrac-Vigileo (Edward Lifesciences) -seurantajärjestelmän välillä.
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssiaallon siirtoaika (PWTT)
Aikaikkuna: keskimäärin 1,5 vuotta
|
mitatun ajan merkitystä
|
keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-OCT-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .