Detection of Either the EML4-ALK Gene Rearrangements or the T790M EGFR Mutation in the Plasma of Advanced NSCLC Patients
2021年9月29日 更新者：Exosome Diagnostics, Inc.
Demonstrate feasibility of detection of EML4-ALK fusion transcripts and T790M EGFR mutation from exosomes in the circulation of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLS) patients.
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
The goal of this study is two-fold: 1) Demonstrate feasibility of detection of EML4-ALK fusion transcripts in the circulation of NSCLC patients positive for ALK on tissue analysis, using an institutionally accepted assay; 2) Demonstrate feasibility of detection of T790M EGFR mutation in the circulation of NSCLC patients positive for T790M on tissue analysis, using an institutionally accepted assay.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Healthcare System
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Community sample
描述
Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically confirmed NSCLC, stage IIIB- IV, and have tested positive for the presence of EML4-ALK on tissue specimen, fresh or archived, using an institutionally accepted assay.
- Age of 18 years or older.
- Participants are being considered for ALK-directed therapy or have progressed on EGFR TKI treatment.
- Participants must have hemoglobin > 10 mg/dL.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Hepatitis (all types) in patient's medical record
- HIV documented in patient's medical record
- Hemoglobin < 10 mg/dL
- Less than 18 years of age
- Histologically confirmed NSCLC Stage I-IIIA
- Tested negative for the presence of EML4-ALK and T790M EGFR on tissue
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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EML4-ALK
ALK positive patients
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T790M EGFR
T790M positive patients
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ALK mutation by tissue assay.
大体时间：Two years
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Patients found to be positive for ALK mutation by tissue assay.
ALK fusions in samples will be considered binary - positive or negative/ not assessable.
2x2 table will be constructed to determine concordance with tissue testing.
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Two years
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T790M EGFR mutation by tissue assay
大体时间：Two years
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Patients found to be positive for T790M EGFR mutation by tissue assay.
ALK fusions in samples will be considered binary - positive or negative/ not assessable.
2x2 table will be constructed to determine concordance with tissue testing.
|
Two years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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