- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03236675
Detection of Either the EML4-ALK Gene Rearrangements or the T790M EGFR Mutation in the Plasma of Advanced NSCLC Patients
2021. szeptember 29. frissítette: Exosome Diagnostics, Inc.
Demonstrate feasibility of detection of EML4-ALK fusion transcripts and T790M EGFR mutation from exosomes in the circulation of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLS) patients.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
The goal of this study is two-fold: 1) Demonstrate feasibility of detection of EML4-ALK fusion transcripts in the circulation of NSCLC patients positive for ALK on tissue analysis, using an institutionally accepted assay; 2) Demonstrate feasibility of detection of T790M EGFR mutation in the circulation of NSCLC patients positive for T790M on tissue analysis, using an institutionally accepted assay.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Community sample
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically confirmed NSCLC, stage IIIB- IV, and have tested positive for the presence of EML4-ALK on tissue specimen, fresh or archived, using an institutionally accepted assay.
- Age of 18 years or older.
- Participants are being considered for ALK-directed therapy or have progressed on EGFR TKI treatment.
- Participants must have hemoglobin > 10 mg/dL.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Hepatitis (all types) in patient's medical record
- HIV documented in patient's medical record
- Hemoglobin < 10 mg/dL
- Less than 18 years of age
- Histologically confirmed NSCLC Stage I-IIIA
- Tested negative for the presence of EML4-ALK and T790M EGFR on tissue
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
EML4-ALK
ALK positive patients
|
T790M EGFR
T790M positive patients
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ALK mutation by tissue assay.
Időkeret: Two years
|
Patients found to be positive for ALK mutation by tissue assay.
ALK fusions in samples will be considered binary - positive or negative/ not assessable.
2x2 table will be constructed to determine concordance with tissue testing.
|
Two years
|
T790M EGFR mutation by tissue assay
Időkeret: Two years
|
Patients found to be positive for T790M EGFR mutation by tissue assay.
ALK fusions in samples will be considered binary - positive or negative/ not assessable.
2x2 table will be constructed to determine concordance with tissue testing.
|
Two years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECT2015-003A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok