Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Detection of Either the EML4-ALK Gene Rearrangements or the T790M EGFR Mutation in the Plasma of Advanced NSCLC Patients

29 septembre 2021 mis à jour par: Exosome Diagnostics, Inc.
Demonstrate feasibility of detection of EML4-ALK fusion transcripts and T790M EGFR mutation from exosomes in the circulation of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLS) patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

The goal of this study is two-fold: 1) Demonstrate feasibility of detection of EML4-ALK fusion transcripts in the circulation of NSCLC patients positive for ALK on tissue analysis, using an institutionally accepted assay; 2) Demonstrate feasibility of detection of T790M EGFR mutation in the circulation of NSCLC patients positive for T790M on tissue analysis, using an institutionally accepted assay.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Community sample

La description

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have histologically confirmed NSCLC, stage IIIB- IV, and have tested positive for the presence of EML4-ALK on tissue specimen, fresh or archived, using an institutionally accepted assay.
  2. Age of 18 years or older.
  3. Participants are being considered for ALK-directed therapy or have progressed on EGFR TKI treatment.
  4. Participants must have hemoglobin > 10 mg/dL.
  5. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Hepatitis (all types) in patient's medical record
  2. HIV documented in patient's medical record
  3. Hemoglobin < 10 mg/dL
  4. Less than 18 years of age
  5. Histologically confirmed NSCLC Stage I-IIIA
  6. Tested negative for the presence of EML4-ALK and T790M EGFR on tissue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
EML4-ALK
ALK positive patients
T790M EGFR
T790M positive patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ALK mutation by tissue assay.
Délai: Two years
Patients found to be positive for ALK mutation by tissue assay. ALK fusions in samples will be considered binary - positive or negative/ not assessable. 2x2 table will be constructed to determine concordance with tissue testing.
Two years
T790M EGFR mutation by tissue assay
Délai: Two years
Patients found to be positive for T790M EGFR mutation by tissue assay. ALK fusions in samples will be considered binary - positive or negative/ not assessable. 2x2 table will be constructed to determine concordance with tissue testing.
Two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exosome Diagnostics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

2 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECT2015-003A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner