Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detection of Either the EML4-ALK Gene Rearrangements or the T790M EGFR Mutation in the Plasma of Advanced NSCLC Patients

29 września 2021 zaktualizowane przez: Exosome Diagnostics, Inc.
Demonstrate feasibility of detection of EML4-ALK fusion transcripts and T790M EGFR mutation from exosomes in the circulation of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLS) patients.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

The goal of this study is two-fold: 1) Demonstrate feasibility of detection of EML4-ALK fusion transcripts in the circulation of NSCLC patients positive for ALK on tissue analysis, using an institutionally accepted assay; 2) Demonstrate feasibility of detection of T790M EGFR mutation in the circulation of NSCLC patients positive for T790M on tissue analysis, using an institutionally accepted assay.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Healthcare System
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Community sample

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants must have histologically confirmed NSCLC, stage IIIB- IV, and have tested positive for the presence of EML4-ALK on tissue specimen, fresh or archived, using an institutionally accepted assay.
  2. Age of 18 years or older.
  3. Participants are being considered for ALK-directed therapy or have progressed on EGFR TKI treatment.
  4. Participants must have hemoglobin > 10 mg/dL.
  5. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Hepatitis (all types) in patient's medical record
  2. HIV documented in patient's medical record
  3. Hemoglobin < 10 mg/dL
  4. Less than 18 years of age
  5. Histologically confirmed NSCLC Stage I-IIIA
  6. Tested negative for the presence of EML4-ALK and T790M EGFR on tissue

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
EML4-ALK
ALK positive patients
T790M EGFR
T790M positive patients

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ALK mutation by tissue assay.
Ramy czasowe: Two years
Patients found to be positive for ALK mutation by tissue assay. ALK fusions in samples will be considered binary - positive or negative/ not assessable. 2x2 table will be constructed to determine concordance with tissue testing.
Two years
T790M EGFR mutation by tissue assay
Ramy czasowe: Two years
Patients found to be positive for T790M EGFR mutation by tissue assay. ALK fusions in samples will be considered binary - positive or negative/ not assessable. 2x2 table will be constructed to determine concordance with tissue testing.
Two years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECT2015-003A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj