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The Asia Primary Tube Versus Trab (TVT) Study (TVT)

2017年9月5日 更新者：Dr Ho Ching Lin、Singapore Eye Research Institute
Comparison of Ahmed Glaucoma Implant (AGI) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled open angle glaucoma

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

The objective of the Asia Primary Tube versus Trab (TVT) study is to compare the efficacy and safety of placement of an Ahmed Glaucoma Implant (AGI) (New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled glaucoma, who may or may not have had previous clear corneal cataract surgery with intraocular lens implantation, over 5 years. Outcome discrimination between the two treatment groups will be made using following parameters:

  1. Intraocular pressure
  2. Need for supplemental medical therapy
  3. Incidence of short and long term surgical complications and need for re-operation.
  4. Visual function (Visual acuity and Visual field)

Hypothesis: Glaucoma drainage implants have better surgical outcomes in terms of IOP lowering efficacy compared to trabeculectomy with mitomycin-C over 5 years in Asian patients with medically uncontrolled glaucoma.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168751
        • 招聘中
        • Singapore Eye Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ching Lin Ho, A/Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
  2. IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
  3. Informed consent given and consent form signed.

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
  2. Pregnant or nursing women
  3. No light perception vision
  4. Previous incisional intraocular surgery, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
  5. Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty)
  6. Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
  7. Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
  8. Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
  9. Epithelial or fibrous downgrowth
  10. Aphakia
  11. Chronic or recurrent uveitis
  12. Severe posterior blepharitis
  13. Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
  14. Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
  15. Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
  16. Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
  17. Advanced glaucoma with MD <-20dB

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tube implant
Ahmed Glaucoma Implant (AGI) surgery
设备：Ahmed Glaucoma Implant
Conjunctival Flap Scleral Exposure Insertion of Episcleral Plate Priming of the tube prior to AC entrance Insertion of Tube into the Anterior Chamber Suturing tube Coverage of tube
有源比较器：Trabeculectomy
Trabeculectomy with mitomycin C surgery
程序：Trabeculectomy with Mitomycin C
Conjunctival Flap Mitomycin C Application Scleral Flap Paracentesis Excision of Limbal Tissue Peripheral Iridectomy Scleral Flap Closure Conjunctival Flap Closure

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Failure
大体时间：6 months

Failure defined by ANY of the following criteria:

  • IOP ≥ 18 mm Hg on two consecutive follow-up visits after 6 months
  • IOP not reduced to 20% below baseline on two consecutive visits after 6 months
  • IOP ≤ 5 mm Hg with visually significant hypotony maculopathy on two consecutive visits after 3 months
  • Additional glaucoma surgery, excluding laser suture lysis, removal of releasable trabeculectomy or conjunctival sutures, needling of the bleb or tube plate with or without 5FU, subconjunctival 5FU injections and anterior chamber reformation.
  • Loss of light perception vision
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IOP
大体时间：60 months
Intraocular pressure (mmHg)
60 months
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
大体时间：60 months
ETDRS visual acuity chart (logMAR or equivalent)
60 months
Supplemental medication
大体时间：60 months
Number of supplemental glaucoma medications used at Month 60
60 months
Adverse Events
大体时间：60 months
Number of Adverse Events during the trial
60 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Singapore Eye Research Institute

合作者

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Ching Lin Ho、Singapore National Eye Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月28日

初级完成 (预期的)

2020年10月30日

研究完成 (预期的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月5日

首次发布 (实际的)

2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月5日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1293/99/2015

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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