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The Asia Primary Tube Versus Trab (TVT) Study (TVT)

5 settembre 2017 aggiornato da: Dr Ho Ching Lin, Singapore Eye Research Institute
Comparison of Ahmed Glaucoma Implant (AGI) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled open angle glaucoma

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The objective of the Asia Primary Tube versus Trab (TVT) study is to compare the efficacy and safety of placement of an Ahmed Glaucoma Implant (AGI) (New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled glaucoma, who may or may not have had previous clear corneal cataract surgery with intraocular lens implantation, over 5 years. Outcome discrimination between the two treatment groups will be made using following parameters:

  1. Intraocular pressure
  2. Need for supplemental medical therapy
  3. Incidence of short and long term surgical complications and need for re-operation.
  4. Visual function (Visual acuity and Visual field)

Hypothesis: Glaucoma drainage implants have better surgical outcomes in terms of IOP lowering efficacy compared to trabeculectomy with mitomycin-C over 5 years in Asian patients with medically uncontrolled glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Reclutamento
        • Singapore Eye Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ching Lin Ho, A/Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
  2. IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
  3. Informed consent given and consent form signed.

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
  2. Pregnant or nursing women
  3. No light perception vision
  4. Previous incisional intraocular surgery, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
  5. Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty)
  6. Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
  7. Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
  8. Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
  9. Epithelial or fibrous downgrowth
  10. Aphakia
  11. Chronic or recurrent uveitis
  12. Severe posterior blepharitis
  13. Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
  14. Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
  15. Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
  16. Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
  17. Advanced glaucoma with MD <-20dB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tube implant
Ahmed Glaucoma Implant (AGI) surgery
Dispositivo: Ahmed Glaucoma Implant
Conjunctival Flap Scleral Exposure Insertion of Episcleral Plate Priming of the tube prior to AC entrance Insertion of Tube into the Anterior Chamber Suturing tube Coverage of tube
Comparatore attivo: Trabeculectomy
Trabeculectomy with mitomycin C surgery
Procedura: Trabeculectomy with Mitomycin C
Conjunctival Flap Mitomycin C Application Scleral Flap Paracentesis Excision of Limbal Tissue Peripheral Iridectomy Scleral Flap Closure Conjunctival Flap Closure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Failure
Lasso di tempo: 6 months

Failure defined by ANY of the following criteria:

  • IOP ≥ 18 mm Hg on two consecutive follow-up visits after 6 months
  • IOP not reduced to 20% below baseline on two consecutive visits after 6 months
  • IOP ≤ 5 mm Hg with visually significant hypotony maculopathy on two consecutive visits after 3 months
  • Additional glaucoma surgery, excluding laser suture lysis, removal of releasable trabeculectomy or conjunctival sutures, needling of the bleb or tube plate with or without 5FU, subconjunctival 5FU injections and anterior chamber reformation.
  • Loss of light perception vision
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: 60 months
Intraocular pressure (mmHg)
60 months
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: 60 months
ETDRS visual acuity chart (logMAR or equivalent)
60 months
Supplemental medication
Lasso di tempo: 60 months
Number of supplemental glaucoma medications used at Month 60
60 months
Adverse Events
Lasso di tempo: 60 months
Number of Adverse Events during the trial
60 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Collaboratori

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching Lin Ho, Singapore National Eye Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1293/99/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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