Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Asia Primary Tube Versus Trab (TVT) Study (TVT)

5 września 2017 zaktualizowane przez: Dr Ho Ching Lin, Singapore Eye Research Institute
Comparison of Ahmed Glaucoma Implant (AGI) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled open angle glaucoma

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of the Asia Primary Tube versus Trab (TVT) study is to compare the efficacy and safety of placement of an Ahmed Glaucoma Implant (AGI) (New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled glaucoma, who may or may not have had previous clear corneal cataract surgery with intraocular lens implantation, over 5 years. Outcome discrimination between the two treatment groups will be made using following parameters:

  1. Intraocular pressure
  2. Need for supplemental medical therapy
  3. Incidence of short and long term surgical complications and need for re-operation.
  4. Visual function (Visual acuity and Visual field)

Hypothesis: Glaucoma drainage implants have better surgical outcomes in terms of IOP lowering efficacy compared to trabeculectomy with mitomycin-C over 5 years in Asian patients with medically uncontrolled glaucoma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutacyjny
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ching Lin Ho, A/Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
  2. IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
  3. Informed consent given and consent form signed.

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
  2. Pregnant or nursing women
  3. No light perception vision
  4. Previous incisional intraocular surgery, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
  5. Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty)
  6. Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
  7. Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
  8. Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
  9. Epithelial or fibrous downgrowth
  10. Aphakia
  11. Chronic or recurrent uveitis
  12. Severe posterior blepharitis
  13. Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
  14. Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
  15. Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
  16. Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
  17. Advanced glaucoma with MD <-20dB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tube implant
Ahmed Glaucoma Implant (AGI) surgery
Urządzenie: Ahmed Glaucoma Implant
Conjunctival Flap Scleral Exposure Insertion of Episcleral Plate Priming of the tube prior to AC entrance Insertion of Tube into the Anterior Chamber Suturing tube Coverage of tube
Aktywny komparator: Trabeculectomy
Trabeculectomy with mitomycin C surgery
Procedura: Trabeculectomy with Mitomycin C
Conjunctival Flap Mitomycin C Application Scleral Flap Paracentesis Excision of Limbal Tissue Peripheral Iridectomy Scleral Flap Closure Conjunctival Flap Closure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Failure
Ramy czasowe: 6 months

Failure defined by ANY of the following criteria:

  • IOP ≥ 18 mm Hg on two consecutive follow-up visits after 6 months
  • IOP not reduced to 20% below baseline on two consecutive visits after 6 months
  • IOP ≤ 5 mm Hg with visually significant hypotony maculopathy on two consecutive visits after 3 months
  • Additional glaucoma surgery, excluding laser suture lysis, removal of releasable trabeculectomy or conjunctival sutures, needling of the bleb or tube plate with or without 5FU, subconjunctival 5FU injections and anterior chamber reformation.
  • Loss of light perception vision
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP
Ramy czasowe: 60 months
Intraocular pressure (mmHg)
60 months
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Ramy czasowe: 60 months
ETDRS visual acuity chart (logMAR or equivalent)
60 months
Supplemental medication
Ramy czasowe: 60 months
Number of supplemental glaucoma medications used at Month 60
60 months
Adverse Events
Ramy czasowe: 60 months
Number of Adverse Events during the trial
60 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Współpracownicy

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching Lin Ho, Singapore National Eye Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1293/99/2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ahmed Glaucoma Implant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj