The Asia Primary Tube Versus Trab (TVT) Study (TVT)
2017년 9월 5일 업데이트: Dr Ho Ching Lin, Singapore Eye Research Institute
Comparison of Ahmed Glaucoma Implant (AGI) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled open angle glaucoma
연구 개요
상세 설명
The objective of the Asia Primary Tube versus Trab (TVT) study is to compare the efficacy and safety of placement of an Ahmed Glaucoma Implant (AGI) (New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled glaucoma, who may or may not have had previous clear corneal cataract surgery with intraocular lens implantation, over 5 years. Outcome discrimination between the two treatment groups will be made using following parameters:
- Intraocular pressure
- Need for supplemental medical therapy
- Incidence of short and long term surgical complications and need for re-operation.
- Visual function (Visual acuity and Visual field)
Hypothesis: Glaucoma drainage implants have better surgical outcomes in terms of IOP lowering efficacy compared to trabeculectomy with mitomycin-C over 5 years in Asian patients with medically uncontrolled glaucoma.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 168751
- 모병
- Singapore Eye Research Institute
-
연락하다:
- Serena Ting
- 전화번호: (+65) 8113 5026
- 이메일: serena.ting.m.l@seri.com.sg
-
수석 연구원:
- Ching Lin Ho, A/Prof
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
- IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
- Informed consent given and consent form signed.
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
- Pregnant or nursing women
- No light perception vision
- Previous incisional intraocular surgery, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
- Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty)
- Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
- Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
- Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
- Epithelial or fibrous downgrowth
- Aphakia
- Chronic or recurrent uveitis
- Severe posterior blepharitis
- Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
- Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
- Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
- Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
- Advanced glaucoma with MD <-20dB
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tube implant
Ahmed Glaucoma Implant (AGI) surgery
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Conjunctival Flap Scleral Exposure Insertion of Episcleral Plate Priming of the tube prior to AC entrance Insertion of Tube into the Anterior Chamber Suturing tube Coverage of tube
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활성 비교기: Trabeculectomy
Trabeculectomy with mitomycin C surgery
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Conjunctival Flap Mitomycin C Application Scleral Flap Paracentesis Excision of Limbal Tissue Peripheral Iridectomy Scleral Flap Closure Conjunctival Flap Closure
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Failure
기간: 6 months
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Failure defined by ANY of the following criteria:
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IOP
기간: 60 months
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Intraocular pressure (mmHg)
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60 months
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Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
기간: 60 months
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ETDRS visual acuity chart (logMAR or equivalent)
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60 months
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Supplemental medication
기간: 60 months
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Number of supplemental glaucoma medications used at Month 60
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60 months
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Adverse Events
기간: 60 months
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Number of Adverse Events during the trial
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60 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ching Lin Ho, Singapore National Eye Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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Ahmed Glaucoma Implant에 대한 임상 시험
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Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.완전한
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University of Milan완전한
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SOLX, Inc.정지된
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NYU Langone Health완전한
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State University of New York at Buffalo완전한
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Abbott Medical Devices완전한