The Asia Primary Tube Versus Trab (TVT) Study (TVT)
2017. szeptember 5. frissítette: Dr Ho Ching Lin, Singapore Eye Research Institute
Comparison of Ahmed Glaucoma Implant (AGI) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled open angle glaucoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The objective of the Asia Primary Tube versus Trab (TVT) study is to compare the efficacy and safety of placement of an Ahmed Glaucoma Implant (AGI) (New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled glaucoma, who may or may not have had previous clear corneal cataract surgery with intraocular lens implantation, over 5 years. Outcome discrimination between the two treatment groups will be made using following parameters:
- Intraocular pressure
- Need for supplemental medical therapy
- Incidence of short and long term surgical complications and need for re-operation.
- Visual function (Visual acuity and Visual field)
Hypothesis: Glaucoma drainage implants have better surgical outcomes in terms of IOP lowering efficacy compared to trabeculectomy with mitomycin-C over 5 years in Asian patients with medically uncontrolled glaucoma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natalia Porporato, Fellow
- Telefonszám: +6591378217
- E-mail: natalia.porporato@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ya Ying Ooi
- Telefonszám: +658186 7051
- E-mail: ooi.ya.ying@seri.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Toborzás
- Singapore Eye Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Serena Ting
- Telefonszám: (+65) 8113 5026
- E-mail: serena.ting.m.l@seri.com.sg
-
Kutatásvezető:
- Ching Lin Ho, A/Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
- IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
- Informed consent given and consent form signed.
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
- Pregnant or nursing women
- No light perception vision
- Previous incisional intraocular surgery, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
- Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty)
- Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
- Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
- Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
- Epithelial or fibrous downgrowth
- Aphakia
- Chronic or recurrent uveitis
- Severe posterior blepharitis
- Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
- Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
- Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
- Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
- Advanced glaucoma with MD <-20dB
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tube implant
Ahmed Glaucoma Implant (AGI) surgery
|
Conjunctival Flap Scleral Exposure Insertion of Episcleral Plate Priming of the tube prior to AC entrance Insertion of Tube into the Anterior Chamber Suturing tube Coverage of tube
|
|
Aktív összehasonlító: Trabeculectomy
Trabeculectomy with mitomycin C surgery
|
Conjunctival Flap Mitomycin C Application Scleral Flap Paracentesis Excision of Limbal Tissue Peripheral Iridectomy Scleral Flap Closure Conjunctival Flap Closure
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Failure
Időkeret: 6 months
|
Failure defined by ANY of the following criteria:
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP
Időkeret: 60 months
|
Intraocular pressure (mmHg)
|
60 months
|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Időkeret: 60 months
|
ETDRS visual acuity chart (logMAR or equivalent)
|
60 months
|
|
Supplemental medication
Időkeret: 60 months
|
Number of supplemental glaucoma medications used at Month 60
|
60 months
|
|
Adverse Events
Időkeret: 60 months
|
Number of Adverse Events during the trial
|
60 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching Lin Ho, Singapore National Eye Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1293/99/2015
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .