Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Asia Primary Tube Versus Trab (TVT) Study (TVT)

5 september 2017 uppdaterad av: Dr Ho Ching Lin, Singapore Eye Research Institute
Comparison of Ahmed Glaucoma Implant (AGI) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled open angle glaucoma

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The objective of the Asia Primary Tube versus Trab (TVT) study is to compare the efficacy and safety of placement of an Ahmed Glaucoma Implant (AGI) (New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled glaucoma, who may or may not have had previous clear corneal cataract surgery with intraocular lens implantation, over 5 years. Outcome discrimination between the two treatment groups will be made using following parameters:

  1. Intraocular pressure
  2. Need for supplemental medical therapy
  3. Incidence of short and long term surgical complications and need for re-operation.
  4. Visual function (Visual acuity and Visual field)

Hypothesis: Glaucoma drainage implants have better surgical outcomes in terms of IOP lowering efficacy compared to trabeculectomy with mitomycin-C over 5 years in Asian patients with medically uncontrolled glaucoma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekrytering
        • Singapore Eye Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ching Lin Ho, A/Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
  2. IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
  3. Informed consent given and consent form signed.

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
  2. Pregnant or nursing women
  3. No light perception vision
  4. Previous incisional intraocular surgery, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
  5. Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty)
  6. Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
  7. Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
  8. Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
  9. Epithelial or fibrous downgrowth
  10. Aphakia
  11. Chronic or recurrent uveitis
  12. Severe posterior blepharitis
  13. Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
  14. Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
  15. Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
  16. Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
  17. Advanced glaucoma with MD <-20dB

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tube implant
Ahmed Glaucoma Implant (AGI) surgery
Enhet: Ahmed Glaucoma Implant
Conjunctival Flap Scleral Exposure Insertion of Episcleral Plate Priming of the tube prior to AC entrance Insertion of Tube into the Anterior Chamber Suturing tube Coverage of tube
Aktiv komparator: Trabeculectomy
Trabeculectomy with mitomycin C surgery
Procedur: Trabeculectomy with Mitomycin C
Conjunctival Flap Mitomycin C Application Scleral Flap Paracentesis Excision of Limbal Tissue Peripheral Iridectomy Scleral Flap Closure Conjunctival Flap Closure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Failure
Tidsram: 6 months

Failure defined by ANY of the following criteria:

  • IOP ≥ 18 mm Hg on two consecutive follow-up visits after 6 months
  • IOP not reduced to 20% below baseline on two consecutive visits after 6 months
  • IOP ≤ 5 mm Hg with visually significant hypotony maculopathy on two consecutive visits after 3 months
  • Additional glaucoma surgery, excluding laser suture lysis, removal of releasable trabeculectomy or conjunctival sutures, needling of the bleb or tube plate with or without 5FU, subconjunctival 5FU injections and anterior chamber reformation.
  • Loss of light perception vision
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP
Tidsram: 60 months
Intraocular pressure (mmHg)
60 months
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsram: 60 months
ETDRS visual acuity chart (logMAR or equivalent)
60 months
Supplemental medication
Tidsram: 60 months
Number of supplemental glaucoma medications used at Month 60
60 months
Adverse Events
Tidsram: 60 months
Number of Adverse Events during the trial
60 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Samarbetspartners

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Ching Lin Ho, Singapore National Eye Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R1293/99/2015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ahmed Glaucoma Implant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera