Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

The Asia Primary Tube Versus Trab (TVT) Study (TVT)

5 сентября 2017 г. обновлено: Dr Ho Ching Lin, Singapore Eye Research Institute
Comparison of Ahmed Glaucoma Implant (AGI) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled open angle glaucoma

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The objective of the Asia Primary Tube versus Trab (TVT) study is to compare the efficacy and safety of placement of an Ahmed Glaucoma Implant (AGI) (New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled glaucoma, who may or may not have had previous clear corneal cataract surgery with intraocular lens implantation, over 5 years. Outcome discrimination between the two treatment groups will be made using following parameters:

  1. Intraocular pressure
  2. Need for supplemental medical therapy
  3. Incidence of short and long term surgical complications and need for re-operation.
  4. Visual function (Visual acuity and Visual field)

Hypothesis: Glaucoma drainage implants have better surgical outcomes in terms of IOP lowering efficacy compared to trabeculectomy with mitomycin-C over 5 years in Asian patients with medically uncontrolled glaucoma.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Рекрутинг
        • Singapore Eye Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ching Lin Ho, A/Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
  2. IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
  3. Informed consent given and consent form signed.

Exclusion Criteria:

  1. Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
  2. Pregnant or nursing women
  3. No light perception vision
  4. Previous incisional intraocular surgery, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
  5. Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty)
  6. Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
  7. Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
  8. Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
  9. Epithelial or fibrous downgrowth
  10. Aphakia
  11. Chronic or recurrent uveitis
  12. Severe posterior blepharitis
  13. Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
  14. Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
  15. Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
  16. Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
  17. Advanced glaucoma with MD <-20dB

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tube implant
Ahmed Glaucoma Implant (AGI) surgery
Устройство: Ahmed Glaucoma Implant
Conjunctival Flap Scleral Exposure Insertion of Episcleral Plate Priming of the tube prior to AC entrance Insertion of Tube into the Anterior Chamber Suturing tube Coverage of tube
Активный компаратор: Trabeculectomy
Trabeculectomy with mitomycin C surgery
Процедура: Trabeculectomy with Mitomycin C
Conjunctival Flap Mitomycin C Application Scleral Flap Paracentesis Excision of Limbal Tissue Peripheral Iridectomy Scleral Flap Closure Conjunctival Flap Closure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Failure
Временное ограничение: 6 months

Failure defined by ANY of the following criteria:

  • IOP ≥ 18 mm Hg on two consecutive follow-up visits after 6 months
  • IOP not reduced to 20% below baseline on two consecutive visits after 6 months
  • IOP ≤ 5 mm Hg with visually significant hypotony maculopathy on two consecutive visits after 3 months
  • Additional glaucoma surgery, excluding laser suture lysis, removal of releasable trabeculectomy or conjunctival sutures, needling of the bleb or tube plate with or without 5FU, subconjunctival 5FU injections and anterior chamber reformation.
  • Loss of light perception vision
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IOP
Временное ограничение: 60 months
Intraocular pressure (mmHg)
60 months
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Временное ограничение: 60 months
ETDRS visual acuity chart (logMAR or equivalent)
60 months
Supplemental medication
Временное ограничение: 60 months
Number of supplemental glaucoma medications used at Month 60
60 months
Adverse Events
Временное ограничение: 60 months
Number of Adverse Events during the trial
60 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore Eye Research Institute

Соавторы

National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Ching Lin Ho, Singapore National Eye Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1293/99/2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ahmed Glaucoma Implant

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться