- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03274024
The Asia Primary Tube Versus Trab (TVT) Study (TVT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The objective of the Asia Primary Tube versus Trab (TVT) study is to compare the efficacy and safety of placement of an Ahmed Glaucoma Implant (AGI) (New World Medical Inc., Rancho Cucamonga, CA, USA) against trabeculectomy with mitomycin C in patients with uncontrolled glaucoma, who may or may not have had previous clear corneal cataract surgery with intraocular lens implantation, over 5 years. Outcome discrimination between the two treatment groups will be made using following parameters:
- Intraocular pressure
- Need for supplemental medical therapy
- Incidence of short and long term surgical complications and need for re-operation.
- Visual function (Visual acuity and Visual field)
Hypothesis: Glaucoma drainage implants have better surgical outcomes in terms of IOP lowering efficacy compared to trabeculectomy with mitomycin-C over 5 years in Asian patients with medically uncontrolled glaucoma.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalia Porporato, Fellow
- Telefoonnummer: +6591378217
- E-mail: natalia.porporato@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ya Ying Ooi
- Telefoonnummer: +658186 7051
- E-mail: ooi.ya.ying@seri.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Werving
- Singapore Eye Research Institute
-
Contact:
- Serena Ting
- Telefoonnummer: (+65) 8113 5026
- E-mail: serena.ting.m.l@seri.com.sg
-
Hoofdonderzoeker:
- Ching Lin Ho, A/Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Open angle glaucoma including primary open angle glaucoma, pseudoexfoliative or pigmentary glaucoma.
- IOP > 18 mm Hg on 2 or more medications on at least 2 visits
- Informed consent given and consent form signed.
Exclusion Criteria:
- Unwilling or unable to give consent, unwilling to accept randomisation, or unable to return for scheduled protocol visits.
- Pregnant or nursing women
- No light perception vision
- Previous incisional intraocular surgery, other than uncomplicated clear corneal cataract surgery
- Previous ocular laser in study eye (keratorefractive surgery and cyclodestructive procedure), except for laser trabeculoplasty procedures (Argon Laser and Selective Laser Trabeculoplasty)
- Iris neovascularisation or proliferative retinopathy
- Primary angle closure or primary angle closure glaucoma
- Iridocorneal endothelial syndrome or anterior segment dysgenesis
- Epithelial or fibrous downgrowth
- Aphakia
- Chronic or recurrent uveitis
- Severe posterior blepharitis
- Unwilling to discontinue contact lens use after surgery
- Glaucoma secondary to penetrating keratoplasty, trauma, steroids, retinal disease/surgery or neovascular disease
- Conjunctival scarring from prior ocular surgery, trauma or cicatrizing disease precluding a superior trabeculectomy
- Need for glaucoma surgery combined with other ocular procedures (i.e. cataract surgery, penetrating keratoplasty, or retinal surgery) or anticipated need for urgent additional ocular surgery
- Advanced glaucoma with MD <-20dB
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tube implant
Ahmed Glaucoma Implant (AGI) surgery
|
Conjunctival Flap Scleral Exposure Insertion of Episcleral Plate Priming of the tube prior to AC entrance Insertion of Tube into the Anterior Chamber Suturing tube Coverage of tube
|
Actieve vergelijker: Trabeculectomy
Trabeculectomy with mitomycin C surgery
|
Conjunctival Flap Mitomycin C Application Scleral Flap Paracentesis Excision of Limbal Tissue Peripheral Iridectomy Scleral Flap Closure Conjunctival Flap Closure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Failure
Tijdsspanne: 6 months
|
Failure defined by ANY of the following criteria:
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
IOP
Tijdsspanne: 60 months
|
Intraocular pressure (mmHg)
|
60 months
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tijdsspanne: 60 months
|
ETDRS visual acuity chart (logMAR or equivalent)
|
60 months
|
Supplemental medication
Tijdsspanne: 60 months
|
Number of supplemental glaucoma medications used at Month 60
|
60 months
|
Adverse Events
Tijdsspanne: 60 months
|
Number of Adverse Events during the trial
|
60 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching Lin Ho, Singapore National Eye Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1293/99/2015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Ahmed Glaucoma Implant
-
Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Voltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Mansoura UniversityNog niet aan het werven
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; University of Maryland; Zhongshan Ophthalmic Center... en andere medewerkersVoltooidPrimair openhoekglaucoom | Glaucoom | Neovasculair glaucoom | Secundair glaucoomVerenigde Staten, China, Indië, Mexico
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityVoltooid
-
Technische Universität DresdenVoltooid
-
Xerencia de Xestión Integrada de FerrolVoltooidIntraoculaire druk | Pseudo-exfoliatie GlaucoomSpanje
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada